Pramlintide의 생체이용률 평가
2015년 9월 22일 업데이트: AstraZeneca
이것은 인슐린을 사용하여 제1형 및 제2형 진성 당뇨병이 있는 정상 체중 및 과체중 피험자에서 프람린타이드의 생체이용률을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 교차 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
- Orlando Clinical Research Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- New Orleans Center for Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- DaVita Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- CEDRA Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12% 사이의 HbA1c 값
- BMI <= 27kg/m2 또는 BMI >=30 ~ <= 45kg/m2
- 스크리닝 전 2개월 동안 일관된 인슐린 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pramlintide 아세테이트 (AC137) 주입
프람린타이드 아세테이트(AC137) 주사액은 무색의 투명한 주사용 용액입니다.
이것은 pH 4.0의 아세트산 나트륨 완충액에 프람린타이드로 구성되어 있으며 등삼투질 조절제로서 43mg/mL의 만니톨과 방부제로서 2.25mg/mL의 메타크레졸을 함유하고 있습니다.
프람린타이드의 강도는 SC 주사의 경우 1.0mg/mL이고 IV 볼루스 주사의 경우 0.6mg/mL입니다.
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프람린타이드 아세테이트(AC137) 주사액은 무색의 투명한 주사용 용액입니다.
이것은 pH 4.0의 아세트산 나트륨 완충액에 프람린타이드로 구성되어 있으며 등삼투질 조절제로서 43mg/mL의 만니톨과 방부제로서 2.25mg/mL의 메타크레졸을 함유하고 있습니다.
프람린타이드의 강도는 SC 주사의 경우 1.0mg/mL이고 IV 볼루스 주사의 경우 0.6mg/mL입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pramlintide의 생체 이용률에 대한 다양한 바늘 길이의 영향
기간: 약 6일, 최대 14일
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인슐린을 사용하여 제1형 및 제2형 진성 당뇨병을 앓는 비비만 및 비만 피험자에게 피하(SC) 주사할 때 프람린타이드의 절대 생체이용률에 대한 다양한 해부학적 주사 부위 및 다양한 바늘 길이의 효과를 결정합니다.
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약 6일, 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pramlintide의 안전성과 내약성에 대한 다양한 바늘 길이의 영향
기간: 14일을 초과하지 않는 약 6일
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인슐린을 사용하여 제1형 및 제2형 진성 당뇨병을 앓고 있는 비비만 및 비만 피험자에서 다양한 해부학적 부위에 다양한 바늘 길이로 피하 주사했을 때 프람린타이드의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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14일을 초과하지 않는 약 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 137-153
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
프람린타이드 아세테이트에 대한 임상 시험
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Boston UniversityNational Institute on Aging (NIA)모병
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University Diabetes & Endocrine ConsultantsAmylin Pharmaceuticals, LLC.완전한
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Xeris Pharmaceuticals완전한
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자
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McGill UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation완전한