Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de biologische beschikbaarheid van pramlintide

22 september 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de biologische beschikbaarheid van pramlintide te onderzoeken bij proefpersonen met normaal gewicht en overgewicht met diabetes mellitus type 1 en type 2 die insuline gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c-waarde tussen 6-12%
  • BMI <= 27 kg/m2 of BMI >=30 tot <= 45 kg/m2
  • Consistent insulineregime gedurende 2 maanden voorafgaand aan screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pramlintide-acetaat (AC137) injectie
Pramlintide-acetaat (AC137) injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor injectie. Het bestaat uit pramlintide in natriumacetaatbuffer, pH 4,0, met 43 mg/ml mannitol als iso-osmolaliteitsmodificator en 2,25 mg/ml metacresol als conserveermiddel. De sterkte van pramlintide is 1,0 mg/ml voor SC-injectie en 0,6 mg/ml voor IV-bolusinjectie.
Geneesmiddel: Pramlintide-acetaat
Pramlintide-acetaat (AC137) injectie is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor injectie. Het bestaat uit pramlintide in natriumacetaatbuffer, pH 4,0, met 43 mg/ml mannitol als iso-osmolaliteitsmodificator en 2,25 mg/ml metacresol als conserveermiddel. De sterkte van pramlintide is 1,0 mg/ml voor SC-injectie en 0,6 mg/ml voor IV-bolusinjectie.
Andere namen:
  • Symlin (pramlintide-acetaat)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van variërende naaldlengte op de biologische beschikbaarheid van pramlintide
Tijdsspanne: ongeveer 6 dagen maar niet langer dan 14 dagen
Om het effect te bepalen van verschillende anatomische injectieplaatsen en variërende naaldlengtes op de absolute biologische beschikbaarheid van pramlintide bij subcutane injectie (SC) bij niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en type 2 met behulp van insuline.
ongeveer 6 dagen maar niet langer dan 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van variërende naaldlengte op de veiligheid en verdraagbaarheid van Pramlintide
Tijdsspanne: Ongeveer 6 dagen niet langer dan 14 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van pramlintide te beoordelen wanneer SC geïnjecteerd op verschillende anatomische plaatsen en met verschillende naaldlengtes bij niet-zwaarlijvige en zwaarlijvige proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en type 2 met behulp van insuline
Ongeveer 6 dagen niet langer dan 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137-153

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren