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Avaliação da Biodisponibilidade de Pramlintide

22 de setembro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Este é um estudo randomizado, aberto e cruzado para examinar a biodisponibilidade da pramlintide em indivíduos com peso normal e com sobrepeso com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 usando insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valor de HbA1c entre 6-12%
  • IMC <= 27 kg/m2 ou IMC >=30 a <= 45 kg/m2
  • Regime de insulina consistente por 2 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de acetato de pramlintida (AC137)
A injeção de acetato de pramlintide (AC137) é uma solução injetável límpida, incolor e estéril. É composto por pramlintide em tampão acetato de sódio, pH 4,0, contendo 43mg/mL de manitol como modificador de isosmolalidade e 2,25 mg/mL de metacresol como conservante. A dosagem de pramlintide é de 1,0 mg/mL para injeção SC e 0,6 mg/mL para injeção IV em bolus.
Medicamento: Acetato de pramlintida
A injeção de acetato de pramlintide (AC137) é uma solução injetável límpida, incolor e estéril. É composto por pramlintide em tampão acetato de sódio, pH 4,0, contendo 43mg/mL de manitol como modificador de isosmolalidade e 2,25 mg/mL de metacresol como conservante. A dosagem de pramlintide é de 1,0 mg/mL para injeção SC e 0,6 mg/mL para injeção IV em bolus.
Outros nomes:
  • Symlin (acetato de pramlintide)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da variação do comprimento da agulha na biodisponibilidade de Pramlintide
Prazo: aproximadamente 6 dias, mas não superior a 14 dias
Determinar o efeito de vários locais de injeção anatômica e vários comprimentos de agulha sobre a biodisponibilidade absoluta de pramlintide quando injetado por via subcutânea (SC) em indivíduos não obesos e obesos com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 usando insulina.
aproximadamente 6 dias, mas não superior a 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da variação do comprimento da agulha na segurança e tolerabilidade de Pramlintide
Prazo: Aproximadamente 6 dias para não exceder 14 dias
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da pramlintide quando injetada SC em vários locais anatômicos e com vários comprimentos de agulha em indivíduos não obesos e obesos com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 usando insulina
Aproximadamente 6 dias para não exceder 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 137-153

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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