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Évaluation de la biodisponibilité du Pramlintide

22 septembre 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et croisée visant à examiner la biodisponibilité du pramlintide chez des sujets de poids normal et en surpoids atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 utilisant de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Valeur HbA1c entre 6 et 12 %
  • IMC <= 27 kg/m2 ou IMC >=30 à <= 45 kg/m2
  • Régime d'insuline constant pendant 2 mois avant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection d'acétate de pramlintide (AC137)
L'injection d'acétate de pramlintide (AC137) est une solution stérile claire, incolore et stérile pour injection. Il se compose de pramlintide dans un tampon d'acétate de sodium, pH 4,0, contenant 43 mg/mL de mannitol comme modificateur d'iso-osmolalité et 2,25 mg/mL de métacrésol comme conservateur. Le dosage du pramlintide est de 1,0 mg/mL pour l'injection SC et de 0,6 mg/mL pour l'injection IV en bolus.
Médicament: Acétate de pramlintide
L'injection d'acétate de pramlintide (AC137) est une solution stérile claire, incolore et stérile pour injection. Il se compose de pramlintide dans un tampon d'acétate de sodium, pH 4,0, contenant 43 mg/mL de mannitol comme modificateur d'iso-osmolalité et 2,25 mg/mL de métacrésol comme conservateur. Le dosage du pramlintide est de 1,0 mg/mL pour l'injection SC et de 0,6 mg/mL pour l'injection IV en bolus.
Autres noms:
  • Symlin (acétate de pramlintide)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la variation de la longueur des aiguilles sur la biodisponibilité du Pramlintide
Délai: environ 6 jours mais ne pas dépasser 14 jours
Déterminer l'effet de divers sites d'injection anatomiques et de différentes longueurs d'aiguille sur la biodisponibilité absolue du pramlintide lorsqu'il est injecté par voie sous-cutanée (SC) chez des sujets non obèses et obèses atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 utilisant de l'insuline.
environ 6 jours mais ne pas dépasser 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la variation de la longueur de l'aiguille sur la sécurité et la tolérabilité du Pramlintide
Délai: Environ 6 jours sans dépasser 14 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du pramlintide lorsqu'il est injecté en SC sur divers sites anatomiques et avec différentes longueurs d'aiguille chez des sujets non obèses et obèses atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 utilisant de l'insuline
Environ 6 jours sans dépasser 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2002

Première publication (Estimation)

1 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 137-153

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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