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Valutazione della biodisponibilità di Pramlintide

22 settembre 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, crossover per esaminare la biodisponibilità di pramlintide in soggetti normopeso e in sovrappeso con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 che utilizzano insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valore HbA1c compreso tra 6 e 12%
  • BMI <= 27 kg/m2 o BMI da >=30 a <= 45 kg/m2
  • Regime insulinico costante per 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Pramlintide acetato (AC137).
L'iniezione di Pramlintide acetato (AC137) è una soluzione iniettabile limpida, incolore e sterile. È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/ml di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/ml di metacresolo come conservante. La concentrazione di pramlintide è di 1,0 mg/mL per l'iniezione SC e di 0,6 mg/mL per l'iniezione in bolo IV.
Droga: Pramlintide acetato
L'iniezione di Pramlintide acetato (AC137) è una soluzione iniettabile limpida, incolore e sterile. È costituito da pramlintide in tampone di acetato di sodio, pH 4,0, contenente 43 mg/ml di mannitolo come modificatore dell'iso-osmolalità e 2,25 mg/ml di metacresolo come conservante. La concentrazione di pramlintide è di 1,0 mg/mL per l'iniezione SC e di 0,6 mg/mL per l'iniezione in bolo IV.
Altri nomi:
  • Symlin (pramlintide acetato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della lunghezza variabile dell'ago sulla biodisponibilità di Pramlintide
Lasso di tempo: circa 6 giorni ma non superare i 14 giorni
Per determinare l'effetto di vari siti di iniezione anatomici e lunghezze variabili dell'ago sulla biodisponibilità assoluta di pramlintide quando iniettato per via sottocutanea (SC) in soggetti non obesi e obesi con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 utilizzando insulina.
circa 6 giorni ma non superare i 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della variazione della lunghezza dell'ago sulla sicurezza e sulla tollerabilità di Pramlintide
Lasso di tempo: Circa 6 giorni per non superare i 14 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di pramlintide quando iniettato SC in vari siti anatomici e con varie lunghezze dell'ago in soggetti non obesi e obesi con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 utilizzando insulina
Circa 6 giorni per non superare i 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137-153

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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