Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biologické dostupnosti pramlintidu

22. září 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie ke zkoumání biologické dostupnosti pramlintidu u jedinců s normální hmotností a s nadváhou s diabetes mellitus 1. a 2. typu užívajících inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hodnota HbA1c mezi 6-12 %
  • BMI <= 27 kg/m2 nebo BMI >=30 až <= 45 kg/m2
  • Konzistentní inzulínový režim po dobu 2 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce pramlintidacetátu (AC137).
Injekce pramlintid acetátu (AC137) je čirý, bezbarvý, sterilní injekční roztok. Skládá se z pramlintidu v pufru octanu sodného, ​​pH 4,0, obsahujícího 43 mg/ml mannitolu jako modifikátor izoosmolality a 2,25 mg/ml metakresolu jako konzervační činidlo. Síla pramlintidu je 1,0 mg/ml pro SC injekci a 0,6 mg/ml pro IV bolusovou injekci.
Lék: Pramlintid acetát
Injekce pramlintid acetátu (AC137) je čirý, bezbarvý, sterilní injekční roztok. Skládá se z pramlintidu v pufru octanu sodného, ​​pH 4,0, obsahujícího 43 mg/ml mannitolu jako modifikátor izoosmolality a 2,25 mg/ml metakresolu jako konzervační činidlo. Síla pramlintidu je 1,0 mg/ml pro SC injekci a 0,6 mg/ml pro IV bolusovou injekci.
Ostatní jména:
  • Symlin (pramlintid acetát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různé délky jehly na biologickou dostupnost Pramlintidu
Časové okno: přibližně 6 dní, ale ne více než 14 dní
Stanovit účinek různých anatomických míst vpichu a různých délek jehel na absolutní biologickou dostupnost pramlintidu při subkutánní injekci (SC) u neobézních a obézních subjektů s diabetes mellitus 1. a 2. typu za použití inzulínu.
přibližně 6 dní, ale ne více než 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv různé délky jehly na bezpečnost a snášenlivost Pramlintidu
Časové okno: Přibližně 6 dní, ne více než 14 dní
Posoudit bezpečnost a snášenlivost pramlintidu při subkutánní injekci do různých anatomických míst a různými délkami jehel u neobézních a obézních subjektů s diabetes mellitus 1. a 2. typu pomocí inzulínu
Přibližně 6 dní, ne více než 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137-153

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Pramlintid acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit