Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биодоступности прамлинтида

22 сентября 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование для изучения биодоступности прамлинтида у пациентов с нормальным и избыточным весом с сахарным диабетом 1 и 2 типа, использующих инсулин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Значение HbA1c между 6-12%
  • ИМТ <= 27 кг/м2 или ИМТ >=30 до <= 45 кг/м2
  • Последовательный режим инсулинотерапии в течение 2 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция ацетата прамлинтида (AC137)
Ацетат прамлинтида (AC137) для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный стерильный раствор для инъекций. Он состоит из прамлинтида в натрий-ацетатном буфере, рН 4,0, содержащего 43 мг/мл маннита в качестве модификатора изоосмоляльности и 2,25 мг/мл метакрезола в качестве консерванта. Сила прамлинтида составляет 1,0 мг/мл при подкожной инъекции и 0,6 мг/мл при внутривенной болюсной инъекции.
Лекарство: Ацетат прамлинтида
Ацетат прамлинтида (AC137) для инъекций представляет собой прозрачный бесцветный стерильный раствор для инъекций. Он состоит из прамлинтида в натрий-ацетатном буфере, рН 4,0, содержащего 43 мг/мл маннита в качестве модификатора изоосмоляльности и 2,25 мг/мл метакрезола в качестве консерванта. Сила прамлинтида составляет 1,0 мг/мл при подкожной инъекции и 0,6 мг/мл при внутривенной болюсной инъекции.
Другие имена:
  • Симлин (ацетат прамлинтида)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние различной длины иглы на биодоступность прамлинтида
Временное ограничение: примерно 6 дней, но не более 14 дней
Определить влияние различных анатомических мест инъекции и различной длины иглы на абсолютную биодоступность прамлинтида при подкожном введении (п/к) субъектам без ожирения и страдающим ожирением с сахарным диабетом 1 и 2 типа с использованием инсулина.
примерно 6 дней, но не более 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние различной длины иглы на безопасность и переносимость прамлинтида
Временное ограничение: Приблизительно 6 дней, но не более 14 дней
Оценить безопасность и переносимость прамлинтида при подкожном введении в различные анатомические области и с различной длиной иглы у пациентов без ожирения и с ожирением, страдающих сахарным диабетом 1 и 2 типа с использованием инсулина.
Приблизительно 6 дней, но не более 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137-153

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ацетат прамлинтида

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться