Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biotilgjengeligheten til Pramlintide

22. september 2015 oppdatert av: AstraZeneca
Dette er en randomisert, åpen crossover-studie for å undersøke biotilgjengeligheten av pramlintid hos normalvektige og overvektige personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved bruk av insulin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c-verdi mellom 6-12 %
  • BMI <= 27 kg/m2 eller BMI >=30 til <= 45 kg/m2
  • Konsekvent insulinregime i 2 måneder før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pramlintide acetat (AC137) injeksjon
Pramlintide acetat (AC137) injeksjon er en klar, fargeløs, steril oppløsning til injeksjon. Den består av pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, som inneholder 43mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodifiserende middel og 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmiddel. Styrken til pramlintide er 1,0 mg/ml for SC-injeksjon og 0,6 mg/ml for IV bolusinjeksjon.
Legemiddel: Pramlintide acetat
Pramlintide acetat (AC137) injeksjon er en klar, fargeløs, steril oppløsning til injeksjon. Den består av pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, som inneholder 43mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodifiserende middel og 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmiddel. Styrken til pramlintide er 1,0 mg/ml for SC-injeksjon og 0,6 mg/ml for IV bolusinjeksjon.
Andre navn:
  • Symlin (pramlintideacetat)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av varierende nålelengde på biotilgjengeligheten av Pramlintide
Tidsramme: ca. 6 dager, men ikke over 14 dager
For å bestemme effekten av ulike anatomiske injeksjonssteder og varierende nålelengder på den absolutte biotilgjengeligheten av pramlintid når det injiseres subkutant (SC) hos ikke-overvektige og overvektige personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved bruk av insulin.
ca. 6 dager, men ikke over 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av varierende nålelengde på sikkerhet og tolerabilitet av Pramlintide
Tidsramme: Omtrent 6 dager for ikke å overstige 14 dager
For å vurdere sikkerheten og toleransen til pramlintid når det injiseres SC på forskjellige anatomiske steder og med forskjellige nålelengder hos ikke-overvektige og overvektige personer med type 1 og type 2 diabetes mellitus ved bruk av insulin
Omtrent 6 dager for ikke å overstige 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2002

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 137-153

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Pramlintide acetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere