Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biodostępności pramlintydu

22 września 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu zbadanie biodostępności pramlintydu u pacjentów z prawidłową masą ciała iz nadwagą, z cukrzycą typu 1 i typu 2, z zastosowaniem insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wartość HbA1c między 6-12%
  • BMI <= 27 kg/m2 lub BMI >=30 do <= 45 kg/m2
  • Konsekwentny schemat podawania insuliny przez 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie octanu pramlintydu (AC137).
Octan pramlintydu (AC137) do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do wstrzykiwań. Składa się z pramlintydu w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora izoosmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego. Siła pramlintydu wynosi 1,0 mg/ml dla wstrzyknięcia podskórnego i 0,6 mg/ml dla wstrzyknięcia bolusa dożylnego.
Lek: Octan pramlintydu
Octan pramlintydu (AC137) do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym, sterylnym roztworem do wstrzykiwań. Składa się z pramlintydu w buforze octanu sodu, pH 4,0, zawierającego 43 mg/ml mannitolu jako modyfikatora izoosmolalności i 2,25 mg/ml metakrezolu jako środka konserwującego. Siła pramlintydu wynosi 1,0 mg/ml dla wstrzyknięcia podskórnego i 0,6 mg/ml dla wstrzyknięcia bolusa dożylnego.
Inne nazwy:
  • Symlin (octan pramlintydu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnej długości igły na biodostępność pramlintydu
Ramy czasowe: około 6 dni, ale nie dłużej niż 14 dni
Aby określić wpływ różnych anatomicznych miejsc wstrzyknięć i różnych długości igieł na bezwzględną biodostępność pramlintydu po wstrzyknięciu podskórnym (SC) u osób nieotyłych i otyłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 przy użyciu insuliny.
około 6 dni, ale nie dłużej niż 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ różnej długości igły na bezpieczeństwo i tolerancję Pramlintide
Ramy czasowe: Około 6 dni, aby nie przekroczyć 14 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pramlintydu po wstrzyknięciu SC w różnych miejscach anatomicznych i przy użyciu różnych długości igieł u osób otyłych i nieotyłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 z zastosowaniem insuliny
Około 6 dni, aby nie przekroczyć 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 137-153

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Octan pramlintydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj