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Evaluación de la Biodisponibilidad de Pramlintide

22 de septiembre de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Este es un estudio cruzado, aleatorizado y abierto para examinar la biodisponibilidad de pramlintida en sujetos con peso normal y con sobrepeso con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 que usan insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Valor de HbA1c entre 6-12%
  • IMC <= 27 kg/m2 o IMC >=30 a <= 45 kg/m2
  • Régimen de insulina constante durante 2 meses antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de acetato de pramlintida (AC137)
La inyección de acetato de pramlintida (AC137) es una solución inyectable transparente, incolora y estéril. Consiste en pramlintida en tampón de acetato de sodio, pH 4,0, que contiene 43 mg/mL de manitol como modificador de iso-osmolalidad y 2,25 mg/mL de metacresol como conservante. La concentración de pramlintida es de 1,0 mg/ml para inyección SC y de 0,6 mg/ml para inyección en bolo IV.
Droga: Acetato de pramlintida
La inyección de acetato de pramlintida (AC137) es una solución inyectable transparente, incolora y estéril. Consiste en pramlintida en tampón de acetato de sodio, pH 4,0, que contiene 43 mg/mL de manitol como modificador de iso-osmolalidad y 2,25 mg/mL de metacresol como conservante. La concentración de pramlintida es de 1,0 mg/ml para inyección SC y de 0,6 mg/ml para inyección en bolo IV.
Otros nombres:
  • Symlin (acetato de pramlintida)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la variación de la longitud de la aguja sobre la biodisponibilidad de Pramlintide
Periodo de tiempo: aproximadamente 6 días pero sin exceder los 14 días
Determinar el efecto de varios sitios de inyección anatómicos y longitudes de aguja variables sobre la biodisponibilidad absoluta de pramlintida cuando se inyecta por vía subcutánea (SC) en sujetos no obesos y obesos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 usando insulina.
aproximadamente 6 días pero sin exceder los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la variación de la longitud de la aguja sobre la seguridad y la tolerabilidad de la pramlintida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 días sin exceder los 14 días
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la pramlintida cuando se inyecta SC en varios sitios anatómicos y con agujas de diferentes longitudes en sujetos obesos y no obesos con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 usando insulina
Aproximadamente 6 días sin exceder los 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 137-153

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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