Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pramlintiden biologisen hyötyosuuden arviointi

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Tämä on satunnaistettu, avoin, risteävä tutkimus, jossa tutkitaan pramlintidin biologista hyötyosuutta normaalipainoisilla ja ylipainoisilla potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus ja joissa käytetään insuliinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c-arvo välillä 6-12 %
  • BMI <= 27 kg/m2 tai BMI >=30 - <= 45 kg/m2
  • Jatkuva insuliinihoito 2 kuukauden ajan ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pramlintidiasetaatti (AC137) -injektio
Pramlintide-asetaatti (AC137) -injektio on kirkas, väritön, steriili injektioneste. Se koostuu pramlintidista natriumasetaattipuskurissa, pH 4,0, joka sisältää 43 mg/ml mannitolia iso-osmolaliteettia modifioivana aineena ja 2,25 mg/ml metakresolia säilöntäaineena. Pramlintidin vahvuus on 1,0 mg/ml SC-injektiossa ja 0,6 mg/ml IV-bolusinjektiossa.
Lääke: Pramlintidiasetaatti
Pramlintide-asetaatti (AC137) -injektio on kirkas, väritön, steriili injektioneste. Se koostuu pramlintidista natriumasetaattipuskurissa, pH 4,0, joka sisältää 43 mg/ml mannitolia iso-osmolaliteettia modifioivana aineena ja 2,25 mg/ml metakresolia säilöntäaineena. Pramlintidin vahvuus on 1,0 mg/ml SC-injektiossa ja 0,6 mg/ml IV-bolusinjektiossa.
Muut nimet:
  • Symlin (pramlintide asetaatti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelevan neulan pituuden vaikutus Pramlintiden biologiseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: noin 6 päivää, mutta ei yli 14 päivää
Määrittää eri anatomisten pistoskohtien ja vaihtelevien neulanpituuksien vaikutus pramlintiden absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen injektoitaessa ihon alle (SC) ei-lihavilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus käyttämällä insuliinia.
noin 6 päivää, mutta ei yli 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtelevan neulan pituuden vaikutus Pramlintiden turvallisuuteen ja siedettävyyteen
Aikaikkuna: Noin 6 päivää, enintään 14 päivää
Arvioida pramlintidin turvallisuutta ja siedettävyyttä ihon alle eri anatomisiin kohtiin ja eripituisilla neulanpituuksilla ei-lihavilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus käyttämällä insuliinia
Noin 6 päivää, enintään 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 137-153

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa