Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av biotillgängligheten av Pramlintide

22 september 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
Detta är en randomiserad, öppen crossover-studie för att undersöka biotillgängligheten av pramlintid hos normalviktiga och överviktiga patienter med typ 1- och typ 2-diabetes mellitus som använder insulin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • Davita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HbA1c-värde mellan 6-12 %
  • BMI <= 27 kg/m2 eller BMI >=30 till <= 45 kg/m2
  • Konsekvent insulinregim i 2 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pramlintide acetat (AC137) injektion
Pramlintide acetat (AC137) injektion är en klar, färglös, steril lösning för injektion. Den består av pramlintid i natriumacetatbuffert, pH 4,0, innehållande 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodifierare och 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmedel. Styrkan av pramlintid är 1,0 mg/ml för SC-injektion och 0,6 mg/ml för IV bolusinjektion.
Läkemedel: Pramlintideacetat
Pramlintide acetat (AC137) injektion är en klar, färglös, steril lösning för injektion. Den består av pramlintid i natriumacetatbuffert, pH 4,0, innehållande 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodifierare och 2,25 mg/ml metakresol som konserveringsmedel. Styrkan av pramlintid är 1,0 mg/ml för SC-injektion och 0,6 mg/ml för IV bolusinjektion.
Andra namn:
  • Symlin (pramlintideacetat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av varierande nållängd på biotillgängligheten av Pramlintide
Tidsram: cirka 6 dagar men inte över 14 dagar
Att bestämma effekten av olika anatomiska injektionsställen och varierande nållängder på den absoluta biotillgängligheten av pramlintid vid subkutant injicering (SC) hos icke-överviktiga och feta patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus med insulin.
cirka 6 dagar men inte över 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av varierande nållängd på säkerhet och tolerabilitet av Pramlintide
Tidsram: Cirka 6 dagar att inte överstiga 14 dagar
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av pramlintid vid injicering SC på olika anatomiska platser och med olika nållängder hos icke-överviktiga och överviktiga patienter med typ 1 och typ 2 diabetes mellitus med insulin
Cirka 6 dagar att inte överstiga 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2002

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 137-153

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Pramlintideacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera