- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00042471
Bewertung der Bioverfügbarkeit von Pramlintide
22. September 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Pramlintide bei normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Insulin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- DaVita Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HbA1c-Wert zwischen 6-12%
- BMI <= 27 kg/m2 oder BMI >=30 bis <= 45 kg/m2
- Konsequente Insulinbehandlung für 2 Monate vor dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Injektion von Pramlintidacetat (AC137).
Pramlintidacetat (AC137) zur Injektion ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung.
Es besteht aus Pramlintid in Natriumacetat-Puffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Modifikator der Isoosmolalität und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel.
Die Stärke von Pramlintide beträgt 1,0 mg/ml für die subkutane Injektion und 0,6 mg/ml für die intravenöse Bolusinjektion.
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Pramlintidacetat (AC137) zur Injektion ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung.
Es besteht aus Pramlintid in Natriumacetat-Puffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Modifikator der Isoosmolalität und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel.
Die Stärke von Pramlintide beträgt 1,0 mg/ml für die subkutane Injektion und 0,6 mg/ml für die intravenöse Bolusinjektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung unterschiedlicher Nadellängen auf die Bioverfügbarkeit von Pramlintide
Zeitfenster: ungefähr 6 Tage, aber 14 Tage nicht überschreiten
|
Es sollte die Wirkung verschiedener anatomischer Injektionsstellen und unterschiedlicher Nadellängen auf die absolute Bioverfügbarkeit von Pramlintide bei subkutaner Injektion (SC) bei nicht adipösen und adipösen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Insulin bestimmt werden.
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ungefähr 6 Tage, aber 14 Tage nicht überschreiten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkung unterschiedlicher Nadellängen auf die Sicherheit und Verträglichkeit von Pramlintide
Zeitfenster: Ungefähr 6 Tage, um 14 Tage nicht zu überschreiten
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pramlintide bei subkutaner Injektion an verschiedenen anatomischen Stellen und mit verschiedenen Nadellängen bei nicht adipösen und adipösen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Insulin
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Ungefähr 6 Tage, um 14 Tage nicht zu überschreiten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Appetitzügler
- Mittel gegen Fettleibigkeit
- Amylin-Rezeptor-Agonisten
- Pramlintide
- Insel-Amyloid-Polypeptid
Andere Studien-ID-Nummern
- 137-153
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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