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Bewertung der Bioverfügbarkeit von Pramlintide

22. September 2015 aktualisiert von: AstraZeneca
Dies ist eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit von Pramlintide bei normalgewichtigen und übergewichtigen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Insulin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Orlando Clinical Research Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • DaVita Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • CEDRA Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c-Wert zwischen 6-12%
  • BMI <= 27 kg/m2 oder BMI >=30 bis <= 45 kg/m2
  • Konsequente Insulinbehandlung für 2 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injektion von Pramlintidacetat (AC137).
Pramlintidacetat (AC137) zur Injektion ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Es besteht aus Pramlintid in Natriumacetat-Puffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Modifikator der Isoosmolalität und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel. Die Stärke von Pramlintide beträgt 1,0 mg/ml für die subkutane Injektion und 0,6 mg/ml für die intravenöse Bolusinjektion.
Arzneimittel: Pramlintidacetat
Pramlintidacetat (AC137) zur Injektion ist eine klare, farblose, sterile Injektionslösung. Es besteht aus Pramlintid in Natriumacetat-Puffer, pH 4,0, mit 43 mg/ml Mannitol als Modifikator der Isoosmolalität und 2,25 mg/ml Metacresol als Konservierungsmittel. Die Stärke von Pramlintide beträgt 1,0 mg/ml für die subkutane Injektion und 0,6 mg/ml für die intravenöse Bolusinjektion.
Andere Namen:
  • Symlin (Pramlintidacetat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung unterschiedlicher Nadellängen auf die Bioverfügbarkeit von Pramlintide
Zeitfenster: ungefähr 6 Tage, aber 14 Tage nicht überschreiten
Es sollte die Wirkung verschiedener anatomischer Injektionsstellen und unterschiedlicher Nadellängen auf die absolute Bioverfügbarkeit von Pramlintide bei subkutaner Injektion (SC) bei nicht adipösen und adipösen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Insulin bestimmt werden.
ungefähr 6 Tage, aber 14 Tage nicht überschreiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung unterschiedlicher Nadellängen auf die Sicherheit und Verträglichkeit von Pramlintide
Zeitfenster: Ungefähr 6 Tage, um 14 Tage nicht zu überschreiten
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pramlintide bei subkutaner Injektion an verschiedenen anatomischen Stellen und mit verschiedenen Nadellängen bei nicht adipösen und adipösen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von Insulin
Ungefähr 6 Tage, um 14 Tage nicht zu überschreiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 137-153

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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