手術不能のIII期非小細胞肺癌患者の治療におけるエルロチニブおよび放射線療法と併用化学療法
OSI-774 (NSC #718781) に基づく手術不能ステージ III 非小細胞肺癌に対する集学的治療の第 I 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 手術不能な III 期非小細胞肺癌患者にシスプラチンとエトポシドまたはカルボプラチンとパクリタキセルを組み合わせた胸部放射線療法で投与できるエルロチニブの最大耐用量を決定する。
Ⅱ．これらの患者におけるこれらのレジメンの用量制限毒性を決定します。 III. これらのレジメンで治療された患者の臨床反応 (完全反応、部分反応、進行性疾患、または安定性疾患) を評価します。
IV.これらのレジメンで治療された患者の腫瘍上皮成長因子の発現レベルを測定します。
概要: これは、エルロチニブの多施設での用量漸増研究です。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ 1: 患者は、1、8、29、および 36 日目に 2 時間にわたってシスプラチン IV を投与されます。 1〜5日目および29〜33日目に1時間以上のエトポシドIV;および経口エルロチニブを 1～49 日目に 1 日 1 回。 患者は、1日目から7週間、週5日同時放射線療法を受けます。 患者は、50、71、および 92 日目に 1 時間にわたってドセタキセル IV を含む地固め療法を受けます。 一部の患者は、50～112 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを投与される場合もあります。
グループ 2: 患者は、1 日目と 21 日目に、パクリタキセル IV を 1 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上含む導入化学療法を受けます。 患者は、43、50、57、64、71、78、および 85 日目に 1 時間以上のパクリタキセル IV および 30 分以上のカルボプラチン IV と、43 ～ 91 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを含む強化療法を受けます。 患者は、43日目から始まる7週間、週5日、地固め療法と同時に放射線療法を受けます。
両方のグループで、3～6 人の患者のコホートが、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、同時化学放射線療法中に漸増用量のエルロチニブを受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 各グループから少なくとも 12 人の患者が MTD で治療されます。
患者は8週間で追跡されます。
予測される患者数: 合計 24 から 48 人の患者 (治療群ごとに 12 から 24 人) が、この研究のために 6 か月から 12 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された非小細胞肺癌
- 扁平上皮癌
- 腺癌（気管支肺胞を含む）
- 大細胞がん（巨細胞がん、明細胞がんを含む）
- IIIA 期 (T1 または T2、N2) または IIIB 期の疾患で、切除または手術に適していない
- T3、N2 または T4、N0-N2 の疾患も許容
- T3、N0-N1 の疾患は許可されますが、その疾患が外科的切除に適していない場合に限られます
- M1疾患なし
椎体への疾患浸潤なし
- 椎体に隣接する腫瘍は、すべての肉眼的疾患が放射線療法のブーストフィールドに含まれ、骨浸潤がない場合に許可されます
- -対側縦隔疾患（N3）は、すべての肉眼的疾患が放射線療法ブーストフィールドに含まれる場合に許可されます
腫瘍が放射線療法の合理的な範囲に含まれる場合、浸出性で細胞学的に陰性であり、非血性である胸水が許可されます
- 滲出性、血性、または細胞学的に悪性の滲出液がない
- CT スキャンでは存在するが胸部 X 線 (CXR) では存在せず、胸腔穿刺には小さすぎる胸水は許可されます
測定可能または評価可能な疾患
- 胸水は測定可能または評価可能とは見なされません
- 測定可能な疾患は、CXR、CT スキャン、または MRI による 2 つの垂直な直径の任意の質量として定義されます
評価可能な疾患には、CXR または CT スキャンで明らかな病変が含まれます。
- 閉塞後の変化に関連する不明確な塊
- 一次元のみで測定可能な縦隔または肺門のアデノパシー
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-1
- パフォーマンスステータス - Karnofsky 70-100%
- 6ヶ月以上
- WBC 3,000/mm^3以上
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- ビリルビン正常
- -ASTおよびALTは正常の上限（ULN）およびアルカリホスファターゼ正常の1.5倍以下
- -ASTおよびALT正常およびアルカリホスファターゼがULNの2.5倍以下
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス 50mL/分以上
- 症候性うっ血性心不全なし
- 不安定狭心症がない
- 不整脈なし
- 角膜異常の病歴がない（ドライアイ症候群、シェーグレン症候群など）
- 先天性異常（Fuch's dystrophyなど）がない
- バイタル色素（フルオレセイン、ベンガルローズなど）を使用した細隙灯検査で異常がないこと
- 異常な角膜感度試験（例：シルマー試験または同様の涙液産生試験）がない
- 経口薬を服用できない消化管疾患がない
- 必要な IV 栄養なし
- 消化性潰瘍なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -エルロチニブまたは他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギーの病歴がない
- -過去21日以内に重大な外傷はありません
- 他の制御されていない併存疾患がない
- 進行中または活動中の感染はありません
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況はありません
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去6か月以内に他の悪性腫瘍はありません
- -放射線療法と併用するコロニー刺激因子（フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）はありません
- 肺がんに対する化学療法歴なし
- 病気の特徴を見る
- 胸部放射線治療歴なし
- 病気の特徴を見る
- -以前の縦隔鏡検査から少なくとも7日
- -以前の正式な試験的開胸術から 3 週間以上
- 前回の大手術から3週間以上
- 吸収に影響を与える以前の外科的処置なし
- -以前の上皮成長因子受容体標的療法はありません
- 悪性腫瘍に向けられた他の同時の治験薬または商業薬または治療法はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (シスプラチン、エトポシド、エルロチニブ、ドセタキセル)
患者は、1、8、29、および 36 日目に 2 時間にわたってシスプラチン IV を受け取ります。 1〜5日目および29〜33日目に1時間以上のエトポシドIV;および経口エルロチニブを 1～49 日目に 1 日 1 回。
患者は、1日目から7週間、週5日同時放射線療法を受けます。
患者は、50、71、および 92 日目に 1 時間にわたってドセタキセル IV を含む地固め療法を受けます。
一部の患者は、50～112 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを投与される場合もあります。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：グループ II (パクリタキセル、カルボプラチン、エルロチニブ)
患者は、1 日目と 21 日目に、パクリタキセル IV を 1 時間以上、カルボプラチン IV を 30 分以上含む導入化学療法を受けます。
患者は、43、50、57、64、71、78、および 85 日目に 1 時間以上のパクリタキセル IV および 30 分以上のカルボプラチン IV と、43 ～ 91 日目に 1 日 1 回経口エルロチニブを含む強化療法を受けます。
患者は、43日目から始まる7週間、週5日、地固め療法と同時に放射線療法を受けます。
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相関研究
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTD は、NCI CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。
時間枠：7週間
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECISTを使用して評価された応答
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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EGFR発現レベル
時間枠：最大8週間
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最大8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann Mauer、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02478
- N01CM62201 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CM17102 (米国 NIH グラント/契約)
- 11432B
- CDR0000069474 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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