Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és sugárterápia plusz kombinált kemoterápia inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. január 31. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az OSI-774 (NSC #718781) alapú multimodális terápia I. fázisú vizsgálata inoperábilis III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák kezelésére

Az erlotinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az erlotinib és a sugárterápia kombinált kemoterápiával történő kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el. fázisú vizsgálat az erlotinib és a sugárterápia kombinált kemoterápiával való kombinálásának hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akik inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az erlotinib maximális tolerálható dózisát, amely ciszplatinnal és etopoziddal vagy karboplatinnal és paklitaxellel kombinált mellkasi sugárterápiával adható inoperábilis III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg ezen kezelési rendek dóziskorlátozó toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Értékelje a klinikai választ (teljes válasz, részleges válasz, progresszív betegség vagy stabil betegség) az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

IV. Határozza meg a tumor epidermális növekedési faktor expressziójának szintjét az ilyen kezelésekkel kezelt betegekben.

VÁZLAT: Ez az erlotinib többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálata. A betegek 2 kezelési csoportból 1-be vannak besorolva.

1. CSOPORT: A betegek cisplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1., 8., 29. és 36. napon; etopozid IV 1 órán keresztül az 1-5. és a 29-33. napon; és orális erlotinib naponta egyszer az 1-49. napon. A betegek egyidejű sugárkezelésben részesülnek heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően. A betegek az 50., 71. és 92. napon 1 órán keresztül docetaxel IV-ből álló konszolidációs terápiát kapnak. Néhány beteg szájon át erlotinibet is kaphat naponta egyszer, az 50-112. napon.

2. CSOPORT: A betegek indukciós kemoterápiát kapnak, amely 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30 percen át karboplatint IV tartalmaz az 1. és 21. napon. A betegek a 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon konszolidációs terápiát kapnak, amely paclitaxel IV-et 1 órán át és carboplatin IV-et 30 percen keresztül, valamint naponta egyszer orális erlotinibet a 43-91. napon. A betegek a konszolidációs terápiával egyidejűleg sugárkezelésben részesülnek, heti 5 napon keresztül, 7 héten keresztül, a 43. naptól kezdődően.

Mindkét csoportban a 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú erlotinibet kapnak egyidejű kemoradioterápia során a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Minden csoportból legalább 12 beteget kezelnek az MTD-n.

A betegeket 8 hetesen követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 24-48 beteg (kezelési csoportonként 12-24) gyűlik össze ebben a vizsgálatban 6-12 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nem kissejtes tüdőrák

    • Laphámrák
    • Adenokarcinóma (beleértve a bronchoalveolárist is)
    • nagysejtes karcinóma (beleértve az óriási és tiszta sejtes karcinómákat)
  • IIIA (T1 vagy T2, N2) vagy IIIB stádiumú betegség, amely nem alkalmas reszekcióra vagy műtétre
  • T3, N2 vagy T4, N0-N2 betegség is megengedett, ha a carina közelsége, a mediastinum inváziója vagy a mellkasfal inváziója alapján
  • A T3, N0-N1 betegség megengedett, feltéve, hogy a betegség sebészeti eltávolításra nem alkalmas
  • Nincs M1 betegség

  • Nincs betegség invázió a csigolyatestben

    • A csigolyatest melletti daganatok megengedettek, feltéve, hogy az összes súlyos betegséget be lehet vonni a sugárterápiás hatásfokozó mezőbe, és nincs csontinvázió
  • Az ellenoldali mediastinalis betegség (N3) megengedett, ha az összes súlyos betegséget be lehet vonni a sugárterápia fokozásába

  • Transzudatív, citológiailag negatív és nem véres pleurális folyadékgyülem megengedett, ha a daganat egy ésszerű sugárkezelési területbe bevonható

    • Nincsenek exudatív, véres vagy citológiailag rosszindulatú effúziók
    • A CT-vizsgálatokon, de a mellkasröntgenen (CXR) nem előforduló effúziók megengedettek, és túl kicsik a mellkasi vizsgálathoz

  • Mérhető vagy értékelhető betegség

    • A pleurális folyadékgyülem nem tekinthető mérhetőnek vagy értékelhetőnek
    • Mérhető betegség: bármely tömeg 2 merőleges átmérőben CXR, CT vagy MRI segítségével.

    • Az értékelhető betegség magában foglalja a CXR- vagy CT-vizsgálat során látható elváltozásokat, amelyek a következők:

      • Az obstruktív elváltozásokhoz kapcsolódó rosszul meghatározott tömegek
      • Mediastinalis vagy hilaris adenopathia csak egy dimenzióban mérhető
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
  • Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
  • Több mint 6 hónap
  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Bilirubin normális
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál felső határának (ULN) és az alkalikus foszfatáz normálértékének 1,5-szeresét
  • Az AST és ALT normál és alkalikus foszfatáz szintje nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét
  • Kreatinin normális
  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem szerepelt szaruhártya-rendellenesség (pl. száraz szem szindróma, Sjögren-szindróma)
  • Nincs veleszületett rendellenesség (pl. Fuch-dystrophia)
  • Nincs rendellenes réslámpás vizsgálat létfontosságú festékkel (pl. fluoreszcein, Bengal-Rose)
  • Nincs rendellenes szaruhártya-érzékenységi teszt (pl. Schirmer-teszt vagy hasonló könnytermelési teszt)
  • Nincs olyan gyomor-bélrendszeri betegség, amely az orális gyógyszerek szedésének képtelenségét eredményezné
  • Nem szükséges IV
  • Nincs peptikus fekélybetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem fordult elő allergia az erlotinibhez vagy más vizsgálati szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekre
  • Nem volt jelentős traumás sérülés az elmúlt 21 napban
  • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Nincs más aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 6 hónapban, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  • Nincsenek egyidejű telepstimuláló faktorok (filgrasztim [G-CSF] vagy sargramostim [GM-CSF]) sugárterápiával
  • Nincs korábbi kemoterápia tüdőrák esetén
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes mellkasi sugárkezelés
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 7 nap az előző mediasztinoszkópia óta
  • Több mint 3 hét telt el az előző formális exploratív thoracotomia óta
  • Több mint 3 hét telt el az előző nagy műtét óta
  • Nincsenek korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek befolyásolnák a felszívódást
  • Nincs előzetes epidermális növekedési faktor receptor célzó terápia
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák, amelyek rosszindulatú daganatokra irányulnának
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (ciszplatin, etopozid, erlotinib és docetaxel)
A betegek cisplatin IV-et kapnak 2 órán keresztül az 1., 8., 29. és 36. napon; etopozid IV 1 órán keresztül az 1-5. és a 29-33. napon; és orális erlotinib naponta egyszer az 1-49. napon. A betegek egyidejű sugárkezelésben részesülnek heti 5 napon keresztül 7 héten keresztül, az 1. naptól kezdődően. A betegek az 50., 71. és 92. napon 1 órán keresztül docetaxel IV-ből álló konszolidációs terápiát kapnak. Néhány beteg szájon át erlotinibet is kaphat naponta egyszer, az 50-112. napon.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: etopozid
Adott IV
Más nevek:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Drog: docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Kísérleti: II. csoport (paclitaxel, karboplatin és erlotinib
A betegek indukciós kemoterápiát kapnak, amely 1 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30 percen át karboplatint IV tartalmaz az 1. és 21. napon. A betegek a 43., 50., 57., 64., 71., 78. és 85. napon konszolidációs terápiát kapnak, amely paclitaxel IV-et 1 órán át és carboplatin IV-et 30 percen keresztül, valamint naponta egyszer orális erlotinibet a 43-91. napon. A betegek a konszolidációs terápiával egyidejűleg sugárkezelésben részesülnek, heti 5 napon keresztül, 7 héten keresztül, a 43. naptól kezdődően.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Sugárzás: sugárkezelés
Végezzen sugárterápiát
Más nevek:
  • sugárzás
  • sugárterápia
  • terápia, sugárzás
Drog: paklitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • ADÓ
Drog: karboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Drog: erlotinib-hidroklorid
Szájon át adva
Más nevek:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MTD definíció szerint az a dózis, amelynél 6 beteg közül legalább 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal, az NCI CTCAE 3.0 verziójával értékelve.
Időkeret: 7 hét
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz értékelése a RECIST segítségével történt
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig
Az EGFR expresszió szintje
Időkeret: Akár 8 hétig
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02478
  • N01CM62201 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • N01CM17102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 11432B
  • CDR0000069474 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel