Эрлотиниб и лучевая терапия плюс комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

  • Плоскоклеточная карцинома
  • Аденокарцинома (включая бронхоальвеолярную)
  • Крупноклеточная карцинома (включая гигантоклеточную и светлоклеточную карциному)
• Стадия IIIA (T1 или T2, N2) или IIIB заболевание, не поддающееся резекции или хирургическому вмешательству
• T3, N2 или T4, N0-N2 заболевание также допускается, если оно основано на близости к карине, инвазии в средостение или грудной стенке
• T3, N0-N1 заболевание допускается при условии, что заболевание не поддается хирургическому удалению
• Нет болезни М1

• Отсутствие инвазии заболевания в тело позвонка

  • Опухоли, прилегающие к телу позвонка, допускаются при условии, что все макроскопические изменения могут быть охвачены полем усиления лучевой терапии и нет инвазии кости.
• Заболевание контралатерального средостения (N3) разрешено, если все макроскопические проявления могут быть охвачены полем усиления лучевой терапии.

• Плевральный выпот, который является транссудативным, цитологически отрицательным и бескровным, допускается, если опухоль может быть охвачена разумной областью лучевой терапии.

  • Отсутствие экссудативных, кровянистых или цитологически злокачественных выпотов
  • Допускаются выпоты, присутствующие на КТ, но не на рентгенограмме грудной клетки (CXR), и слишком маленькие для торакоцентеза.

• Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Плевральные выпоты не считаются измеримыми или оцениваемыми
  • Поддающееся измерению заболевание определяется как любое образование в двух перпендикулярных диаметрах по данным рентгенографии, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.

  • Заболевание, подлежащее оценке, включает поражения, видимые на рентгенограмме или компьютерной томографии, которые:

    • Нечеткие образования, связанные с постобструктивными изменениями
    • Медиастинальная или внутригрудная лимфаденопатия, измеряемая только в одном измерении
• Статус производительности - ECOG 0-1
• Статус производительности - Карновский 70-100%
• Более 6 месяцев
• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Билирубин в норме
• АСТ и АЛТ не выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза, щелочная фосфатаза в норме.
• АСТ и АЛТ в норме, щелочная фосфатаза не выше ВГН более чем в 2,5 раза.
• креатинин в норме
• Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
• Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие сердечной аритмии
• Отсутствие в анамнезе аномалий роговицы (например, синдрома сухого глаза, синдрома Шегрена)
• Отсутствие врожденных аномалий (например, дистрофии Фукса)
• Отсутствие отклонений от нормы при исследовании с помощью щелевой лампы с использованием живого красителя (например, флуоресцеин, бенгальская роза)
• Отсутствие аномального теста на чувствительность роговицы (например, тест Ширмера или аналогичный тест на слезопродукцию)
• Отсутствие заболеваний желудочно-кишечного тракта, приводящих к невозможности приема пероральных препаратов
• Не требуется внутривенное питание
• Отсутствие язвенной болезни
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения, химический или биологический состав которых аналогичен эрлотинибу или другим исследуемым агентам.
• Отсутствие значительных травм в течение последних 21 дня
• Отсутствие других неконтролируемых сопутствующих заболеваний
• Отсутствие продолжающейся или активной инфекции
• Отсутствие психиатрических заболеваний или социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования.
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 6 месяцев, кроме немеланомного рака кожи.
• Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов (филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF]) при лучевой терапии
• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака легкого
• См. Характеристики заболевания
• Нет предшествующей лучевой терапии грудной клетки
• См. Характеристики заболевания
• Не менее 7 дней после предыдущей медиастиноскопии
• Более 3 недель с момента предыдущей официальной диагностической торакотомии
• Более 3 недель после предшествующей серьезной операции
• Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, влияющих на абсорбцию
• Ранее не проводилась терапия, направленная на рецепторы эпидермального фактора роста.
• Никаких других параллельных исследуемых или коммерческих агентов или методов лечения, направленных на злокачественное новообразование.
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов