Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib a radioterapie plus kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

31. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I multimodální terapie založené na OSI-774 (NSC #718781) pro neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia III

Erlotinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace erlotinibu a radiační terapie s kombinovanou chemoterapií může zabít více nádorových buněk. Studie fáze I ke studiu účinnosti kombinace erlotinibu a radiační terapie s kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů, kteří mají inoperabilní stadium III nemalobuněčného karcinomu plic

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku erlotinibu, kterou lze podávat s radioterapií hrudníku v kombinaci s cisplatinou a etoposidem nebo karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s inoperabilním nemalobuněčným karcinomem plic stadia III.

II. Určete dávku limitující toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. III. Posuďte klinickou odpověď (úplnou odpověď, částečnou odpověď, progresivní onemocnění nebo stabilní onemocnění) u pacientů léčených těmito režimy.

IV. Určete hladiny exprese tumorového epidermálního růstového faktoru u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie erlotinibu s eskalací dávky. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.

SKUPINA 1: Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 8, 29 a 36; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-5 a 29-33; a perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-49. Pacienti podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů počínaje 1. dnem. Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 50, 71 a 92. Někteří pacienti mohou také dostávat perorální erlotinib jednou denně ve dnech 50-112.

SKUPINA 2: Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 21. Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85 a perorální erlotinib jednou denně ve dnech 43-91. Pacienti podstupují radioterapii souběžně s konsolidační terapií 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů počínaje 43. dnem.

V obou skupinách dostávají kohorty 3–6 pacientů eskalující dávky erlotinibu během souběžné chemoradioterapie, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Nejméně 12 pacientů z každé skupiny je léčeno na MTD.

Pacienti jsou sledováni po 8 týdnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24-48 pacientů (12-24 na léčebnou skupinu) bude nashromážděno pro tuto studii během 6-12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom (včetně bronchoalveolárního)
    • Velkobuněčný karcinom (včetně obřích a jasnobuněčných karcinomů)
  • Onemocnění stadia IIIA (T1 nebo T2, N2) nebo IIIB nepodléhající resekci nebo operaci
  • Onemocnění T3, N2 nebo T4, N0-N2 je také povoleno, pokud je založeno na blízkosti kariny, invaze do mediastina nebo invaze do hrudní stěny
  • Onemocnění T3, N0-N1 povoleno za předpokladu, že onemocnění není vhodné pro chirurgickou resekci
  • Žádná nemoc M1

  • Žádná invaze onemocnění do obratlového těla

    • Nádory přilehlé k obratlovému tělu jsou povoleny za předpokladu, že všechna makroskopická onemocnění mohou být zahrnuta do pole zesílení radioterapie a nedochází k invazi kosti
  • Kontralaterální onemocnění mediastina (N3) povoleno, pokud lze do pole zesílení radioterapie zahrnout všechna makroskopická onemocnění

  • Pleurální výpotek, který je transsudativní, cytologicky negativní a nekrvavý, je povolen, pokud lze nádor zahrnout do rozumné oblasti radioterapie

    • Žádné exsudativní, krvavé nebo cytologicky maligní výpotky
    • Výpotky přítomné na CT skenech, ale ne na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) a příliš malé pro torakocentézu jsou povoleny

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Pleurální výpotky nejsou považovány za měřitelné ani hodnotitelné
    • Měřitelné onemocnění je definováno jako jakákoliv hmota ve 2 kolmých průměrech pomocí CXR, CT nebo MRI

    • Hodnotitelné onemocnění zahrnuje léze zjevné na CXR nebo CT skenu, které jsou:

      • Špatně definované masy spojené s post-obstrukčními změnami
      • Mediastinální nebo hilová adenopatie měřitelná pouze v jedné dimenzi
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Více než 6 měsíců
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) a normální alkalická fosfatáza
  • AST a ALT normální a alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Abnormality rohovky v anamnéze (např. syndrom suchého oka, Sjögrenův syndrom)
  • Žádná vrozená abnormalita (např. Fuchova dystrofie)
  • Žádné abnormální vyšetření štěrbinovou lampou za použití životně důležitého barviva (např. fluorescein, bengálská růže)
  • Žádný abnormální test citlivosti rohovky (např. Schirmerův test nebo podobný test tvorby slz)
  • Žádné onemocnění trávicího traktu, které by vedly k neschopnosti užívat perorální léky
  • Není vyžadována IV výživa
  • Žádná vředová choroba
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie alergie na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako erlotinib nebo jiná studovaná činidla
  • Žádné významné traumatické zranění za posledních 21 dní
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 6 měsíců kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie (filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF]) s radioterapií
  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu plic
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 7 dní od předchozí mediastinoskopie
  • Více než 3 týdny od předchozí formální explorativní torakotomie
  • Více než 3 týdny od předchozí velké operace
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádné předchozí terapie cílené na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie zaměřené na malignitu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (cisplatina, etoposid, erlotinib a docetaxel)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 2 hodin ve dnech 1, 8, 29 a 36; etoposid IV během 1 hodiny ve dnech 1-5 a 29-33; a perorální erlotinib jednou denně ve dnech 1-49. Pacienti podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů počínaje 1. dnem. Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující docetaxel IV po dobu 1 hodiny ve dnech 50, 71 a 92. Někteří pacienti mohou také dostávat perorální erlotinib jednou denně ve dnech 50-112.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lék: docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774
Experimentální: Skupina II (paklitaxel, karboplatina a erlotinib
Pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 21. Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30 minut ve dnech 43, 50, 57, 64, 71, 78 a 85 a perorální erlotinib jednou denně ve dnech 43-91. Pacienti podstupují radioterapii souběžně s konsolidační terapií 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů počínaje 43. dnem.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: erlotinib hydrochlorid
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358,774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD definovaná jako dávka, při které alespoň 2 ze 6 pacientů zažije toxicitu omezující dávku hodnocenou pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď hodnocena pomocí RECIST
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů
Úroveň exprese EGFR
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02478
  • N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CM17102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 11432B
  • CDR0000069474 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit