Erlotinib og strålebehandling pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III
En fase I-studie av OSI-774 (NSC #718781)-basert multimodalitetsterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium III
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem den maksimalt tolererte dosen av erlotinib som kan administreres med strålebehandling i thorax i kombinasjon med cisplatin og etoposid eller karboplatin og paklitaksel hos pasienter med inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft.
II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene. III. Vurder den kliniske responsen (fullstendig respons, delvis respons, progressiv sykdom eller stabil sykdom) hos pasienter behandlet med disse regimene.
IV. Bestem nivåer av tumorepidermal vekstfaktoruttrykk hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIGT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av erlotinib. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.
GRUPPE 1: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 8, 29 og 36; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33; og oral erlotinib en gang daglig på dag 1-49. Pasienter gjennomgår samtidig strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker fra dag 1. Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter docetaxel IV over 1 time på dag 50, 71 og 92. Noen pasienter kan også få oral erlotinib én gang daglig på dag 50-112.
GRUPPE 2: Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 21. Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85 og oral erlotinib én gang daglig på dag 43-91. Pasienter gjennomgår strålebehandling samtidig med konsolideringsterapi 5 dager i uken i 7 uker fra dag 43.
I begge grupper får kohorter på 3-6 pasienter økende doser av erlotinib under samtidig kjemoradioterapi inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 12 pasienter fra hver gruppe behandles ved MTD.
Pasientene følges etter 8 uker.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24-48 pasienter (12-24 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien innen 6-12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Plateepitelkarsinom
- Adenokarsinom (inkludert bronkoalveolært)
- Storcellet karsinom (inkludert gigantiske og klare cellekarsinomer)
- Stadium IIIA (T1 eller T2, N2) eller IIIB sykdom er ikke mottakelig for reseksjon eller kirurgi
- T3, N2 eller T4, N0-N2 sykdom er også tillatt hvis den er basert på nærhet til karina, invasjon av mediastinum eller invasjon av brystveggen
- T3, N0-N1 sykdom tillatt forutsatt at sykdommen ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon
- Ingen M1 sykdom
Ingen sykdomsinvasjon av en vertebral kropp
- Svulster ved siden av en vertebral kropp er tillatt forutsatt at all alvorlig sykdom kan omfattes av stråleterapiforsterkningsfeltet og det ikke er beininvasjon
- Kontralateral mediastinumsykdom (N3) tillatt hvis all grov sykdom kan omfattes av stråleterapiforsterkningsfeltet
Pleural effusjon som er transudativ, cytologisk negativ og ikke-blodig tillatt hvis svulsten kan omfattes av et rimelig felt for strålebehandling
- Ingen eksudative, blodige eller cytologisk ondartede utstrømninger
- Effusjoner tilstede på CT-skanninger, men ikke på røntgen av thorax (CXR) og for små for thoracentese er tillatt
Målbar eller evaluerbar sykdom
- Pleural effusjoner anses ikke som målbare eller evaluerbare
- Målbar sykdom er definert som enhver masse i 2 perpendikulære diametre ved CXR, CT-skanning eller MR
Evaluerbar sykdom inkluderer lesjoner som er synlige på CXR eller CT-skanning som er:
- Dårlig definerte masser knyttet til postobstruktive endringer
- Mediastinal eller hilar adenopati kan måles i bare én dimensjon
- Ytelsesstatus - ECOG 0-1
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- Mer enn 6 måneder
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- AST og ALAT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og normal alkalisk fosfatase
- AST og ALT normal og alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ingen historie med hornhinneavvik (f.eks. tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom)
- Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
- Ingen unormal spaltelampeundersøkelse med et livsviktig fargestoff (f.eks. fluorescein, Bengal-Rose)
- Ingen unormal hornhinnesensitivitetstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest)
- Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
- Ingen nødvendig IV alimentering
- Ingen magesårsykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen historie med allergi mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til erlotinib eller andre studiemidler
- Ingen betydelig traumatisk skade de siste 21 dagene
- Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
- Ingen pågående eller aktiv infeksjon
- Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
- Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) med strålebehandling
- Ingen tidligere kjemoterapi for lungekreft
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling for brystet
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 7 dager siden forrige mediastinoskopi
- Mer enn 3 uker siden tidligere formell eksplorativ torakotomi
- Mer enn 3 uker siden forrige større operasjon
- Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
- Ingen tidligere behandlinger målrettet mot epidermal vekstfaktorreseptor
- Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier rettet mot malignitet
- Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (cisplatin, etoposid, erlotinib og docetaxel)
Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 8, 29 og 36; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33; og oral erlotinib en gang daglig på dag 1-49.
Pasienter gjennomgår samtidig strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker fra dag 1.
Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter docetaxel IV over 1 time på dag 50, 71 og 92.
Noen pasienter kan også få oral erlotinib én gang daglig på dag 50-112.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (paklitaksel, karboplatin og erlotinib
Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 21.
Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85 og oral erlotinib én gang daglig på dag 43-91.
Pasienter gjennomgår strålebehandling samtidig med konsolideringsterapi 5 dager i uken i 7 uker fra dag 43.
|
Korrelative studier
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gis muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MTD definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons vurdert ved hjelp av RECIST
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
|
Nivå av EGFR-uttrykk
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Adenokarsinom i lungene
- Adenokarsinom, Bronchiolo-Alveolar
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Docetaxel
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Paklitaksel
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02478
- N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- N01CM17102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 11432B
- CDR0000069474 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .