Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib og strålebehandling pluss kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III

31. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av OSI-774 (NSC #718781)-basert multimodalitetsterapi for ikke-småcellet lungekreft i stadium III

Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for deres vekst. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere erlotinib og strålebehandling med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere tumorceller. Fase I studie for å studere effektiviteten av å kombinere erlotinib og strålebehandling med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererte dosen av erlotinib som kan administreres med strålebehandling i thorax i kombinasjon med cisplatin og etoposid eller karboplatin og paklitaksel hos pasienter med inoperabel stadium III ikke-småcellet lungekreft.

II. Bestem den dosebegrensende toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene. III. Vurder den kliniske responsen (fullstendig respons, delvis respons, progressiv sykdom eller stabil sykdom) hos pasienter behandlet med disse regimene.

IV. Bestem nivåer av tumorepidermal vekstfaktoruttrykk hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIGT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av erlotinib. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

GRUPPE 1: Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 8, 29 og 36; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33; og oral erlotinib en gang daglig på dag 1-49. Pasienter gjennomgår samtidig strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker fra dag 1. Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter docetaxel IV over 1 time på dag 50, 71 og 92. Noen pasienter kan også få oral erlotinib én gang daglig på dag 50-112.

GRUPPE 2: Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 21. Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85 og oral erlotinib én gang daglig på dag 43-91. Pasienter gjennomgår strålebehandling samtidig med konsolideringsterapi 5 dager i uken i 7 uker fra dag 43.

I begge grupper får kohorter på 3-6 pasienter økende doser av erlotinib under samtidig kjemoradioterapi inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Minst 12 pasienter fra hver gruppe behandles ved MTD.

Pasientene følges etter 8 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24-48 pasienter (12-24 per behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien innen 6-12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Plateepitelkarsinom
    • Adenokarsinom (inkludert bronkoalveolært)
    • Storcellet karsinom (inkludert gigantiske og klare cellekarsinomer)
  • Stadium IIIA (T1 eller T2, N2) eller IIIB sykdom er ikke mottakelig for reseksjon eller kirurgi
  • T3, N2 eller T4, N0-N2 sykdom er også tillatt hvis den er basert på nærhet til karina, invasjon av mediastinum eller invasjon av brystveggen
  • T3, N0-N1 sykdom tillatt forutsatt at sykdommen ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon
  • Ingen M1 sykdom

  • Ingen sykdomsinvasjon av en vertebral kropp

    • Svulster ved siden av en vertebral kropp er tillatt forutsatt at all alvorlig sykdom kan omfattes av stråleterapiforsterkningsfeltet og det ikke er beininvasjon
  • Kontralateral mediastinumsykdom (N3) tillatt hvis all grov sykdom kan omfattes av stråleterapiforsterkningsfeltet

  • Pleural effusjon som er transudativ, cytologisk negativ og ikke-blodig tillatt hvis svulsten kan omfattes av et rimelig felt for strålebehandling

    • Ingen eksudative, blodige eller cytologisk ondartede utstrømninger
    • Effusjoner tilstede på CT-skanninger, men ikke på røntgen av thorax (CXR) og for små for thoracentese er tillatt

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Pleural effusjoner anses ikke som målbare eller evaluerbare
    • Målbar sykdom er definert som enhver masse i 2 perpendikulære diametre ved CXR, CT-skanning eller MR

    • Evaluerbar sykdom inkluderer lesjoner som er synlige på CXR eller CT-skanning som er:

      • Dårlig definerte masser knyttet til postobstruktive endringer
      • Mediastinal eller hilar adenopati kan måles i bare én dimensjon
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mer enn 6 måneder
  • WBC minst 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST og ALAT ikke mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og normal alkalisk fosfatase
  • AST og ALT normal og alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen historie med hornhinneavvik (f.eks. tørre øyne syndrom, Sjögrens syndrom)
  • Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
  • Ingen unormal spaltelampeundersøkelse med et livsviktig fargestoff (f.eks. fluorescein, Bengal-Rose)
  • Ingen unormal hornhinnesensitivitetstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduksjonstest)
  • Ingen sykdom i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner
  • Ingen nødvendig IV alimentering
  • Ingen magesårsykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen historie med allergi mot forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning til erlotinib eller andre studiemidler
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 21 dagene
  • Ingen annen ukontrollert samtidig sykdom
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 6 månedene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) med strålebehandling
  • Ingen tidligere kjemoterapi for lungekreft
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling for brystet
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 7 dager siden forrige mediastinoskopi
  • Mer enn 3 uker siden tidligere formell eksplorativ torakotomi
  • Mer enn 3 uker siden forrige større operasjon
  • Ingen tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjonen
  • Ingen tidligere behandlinger målrettet mot epidermal vekstfaktorreseptor
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kommersielle midler eller terapier rettet mot malignitet
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (cisplatin, etoposid, erlotinib og docetaxel)
Pasienter får cisplatin IV over 2 timer på dag 1, 8, 29 og 36; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 og 29-33; og oral erlotinib en gang daglig på dag 1-49. Pasienter gjennomgår samtidig strålebehandling 5 dager i uken i 7 uker fra dag 1. Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter docetaxel IV over 1 time på dag 50, 71 og 92. Noen pasienter kan også få oral erlotinib én gang daglig på dag 50-112.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Legemiddel: docetaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Eksperimentell: Gruppe II (paklitaksel, karboplatin og erlotinib
Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 1 og 21. Pasienter får konsolideringsterapi som omfatter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 43, 50, 57, 64, 71, 78 og 85 og oral erlotinib én gang daglig på dag 43-91. Pasienter gjennomgår strålebehandling samtidig med konsolideringsterapi 5 dager i uken i 7 uker fra dag 43.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • AVGIFT
Legemiddel: karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
Gis muntlig
Andre navn:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD definert som dosen der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 7 uker
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons vurdert ved hjelp av RECIST
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker
Nivå av EGFR-uttrykk
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02478
  • N01CM62201 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • N01CM17102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 11432B
  • CDR0000069474 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere