Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i radioterapia plus chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I wielomodalnej terapii opartej na OSI-774 (NSC #718781) w nieoperacyjnym stadium III niedrobnokomórkowego raka płuc

Erlotynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie erlotynibu i radioterapii z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek nowotworowych. Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia erlotynibu i radioterapii z chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki erlotynibu, którą można zastosować w radioterapii klatki piersiowej w skojarzeniu z cisplatyną i etopozydem lub karboplatyną i paklitakselem u chorych na nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

II. Określić ograniczającą dawkę toksyczność tych schematów u tych pacjentów. III. Oceń odpowiedź kliniczną (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba postępująca lub choroba stabilna) u pacjentów leczonych tymi schematami.

IV. Określić poziomy ekspresji naskórkowego czynnika wzrostu guza u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie erlotynibu ze zwiększaniem dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

GRUPA 1: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1, 8, 29 i 36; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 29-33; i doustny erlotynib raz dziennie w dniach 1-49. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od 1. dnia. Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 50, 71 i 92. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 50-112.

GRUPA 2: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 21. Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85 oraz doustny erlotynib raz dziennie w dniach 43-91. Chorzy poddawani są radioterapii równolegle z terapią konsolidującą 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od dnia 43.

W obu grupach kohorty 3-6 chorych otrzymują wzrastające dawki erlotynibu podczas jednoczesnej chemioradioterapii, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. W MTD leczonych jest co najmniej 12 pacjentów z każdej grupy.

Pacjentów obserwuje się po 8 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-48 pacjentów (12-24 na grupę leczoną) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Gruczolakorak (w tym oskrzelowo-pęcherzykowy)
    • Rak wielkokomórkowy (w tym rak olbrzymiokomórkowy i jasnokomórkowy)
  • Choroba w stadium IIIA (T1 lub T2, N2) lub IIIB nienadająca się do resekcji ani operacji
  • Choroba T3, N2 lub T4, N0-N2 również dozwolona, ​​jeśli opiera się na bliskości ostrogi, naciekaniu śródpiersia lub naciekaniu ściany klatki piersiowej
  • Choroba T3, N0-N1 dozwolona pod warunkiem, że choroba nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej
  • Brak choroby M1

  • Brak inwazji choroby na trzon kręgu

    • Guzy przylegające do trzonu kręgowego są dozwolone, pod warunkiem, że polem przypominającym radioterapii można objąć wszystkie poważne choroby i nie dochodzi do naciekania kości
  • Choroba śródpiersia po stronie przeciwnej (N3) jest dozwolona, ​​jeśli polem przypominającym radioterapii można objąć wszystkie poważne choroby

  • Dopuszcza się wysięk opłucnowy, który jest przesiękowy, cytologicznie ujemny i bez krwi, jeśli guz można objąć rozsądnym polem radioterapii

    • Brak wysięków wysiękowych, krwistych lub cytologicznie złośliwych
    • Dozwolone są wysięki obecne na tomografii komputerowej, ale nie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) i zbyt małe do toracentezy

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Wysięk opłucnowy nie jest uważany za mierzalny ani ocenialny
    • Mierzalna choroba jest zdefiniowana jako dowolna masa w 2 prostopadłych średnicach za pomocą CXR, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

    • Choroba podlegająca ocenie obejmuje zmiany widoczne w badaniu CXR lub tomografii komputerowej, które są:

      • Źle zdefiniowane masy związane ze zmianami post-obturacyjnymi
      • Adenopatia śródpiersia lub wnęki mierzalna tylko w jednym wymiarze
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Ponad 6 miesięcy
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT nie większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej w normie
  • AspAT i ALT normalna i alkaliczna fosfataza nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak historii nieprawidłowości rogówki (np. zespół suchego oka, zespół Sjögrena)
  • Brak wad wrodzonych (np. Dystrofia Fucha)
  • Brak nieprawidłowego badania w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny, róży bengalskiej)
  • Brak nieprawidłowego testu wrażliwości rogówki (np. Test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)
  • Brak choroby przewodu pokarmowego skutkującej niemożnością przyjmowania leków doustnych
  • Brak wymaganego żywienia dożylnego
  • Brak choroby wrzodowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii alergii na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu lub innych badanych środków
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 21 dni
  • Brak innych niekontrolowanych współistniejących chorób
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Brak jednoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii (filgrastym [G-CSF] lub sargramostim [GM-CSF]) z radioterapią
  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka płuc
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 7 dni od poprzedniej mediastinoskopii
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej formalnej torakotomii zwiadowczej
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Żadnych innych równoległych środków badawczych lub komercyjnych ani terapii ukierunkowanych na nowotwory złośliwe
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (cisplatyna, etopozyd, erlotynib i docetaksel)
Pacjenci otrzymują cisplatynę IV przez 2 godziny w dniach 1, 8, 29 i 36; etopozyd IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 i 29-33; i doustny erlotynib raz dziennie w dniach 1-49. Chorzy poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od 1. dnia. Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą docetaksel IV przez 1 godzinę w dniach 50, 71 i 92. Niektórzy pacjenci mogą również otrzymywać doustnie erlotynib raz dziennie w dniach 50-112.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Lek: docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774
Eksperymentalny: Grupa II (paklitaksel, karboplatyna i erlotynib
Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 1 i 21. Pacjenci otrzymują terapię konsolidacyjną obejmującą paklitaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85 oraz doustny erlotynib raz dziennie w dniach 43-91. Chorzy poddawani są radioterapii równolegle z terapią konsolidującą 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni, począwszy od dnia 43.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Promieniowanie: radioterapia
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
  • naświetlanie
  • radioterapia
  • terapia, promieniowanie
Lek: paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • PODATEK
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: chlorowodorek erlotynibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • OSI-774
  • erlotynib
  • CP-358,774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD zdefiniowana jako dawka, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, ocenianej za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź oceniana za pomocą RECIST
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni
Poziom ekspresji EGFR
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02478
  • N01CM62201 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM17102 (Grant/umowa NIH USA)
  • 11432B
  • CDR0000069474 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj