Erlotinibi ja sädehoito plus yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä
Vaiheen I tutkimus OSI-774 (NSC #718781) -pohjaisesta multimodaalisesta hoidosta ei-pienisoluiseen keuhkosyövän vaiheeseen III
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä suurin siedetty erlotinibin annos, joka voidaan antaa rintakehän sädehoidon yhteydessä sisplatiinin ja etoposidin tai karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on vaiheen III ei-pienisolusyöpä.
II. Määritä näiden hoito-ohjelmien annosta rajoittava toksisuus näillä potilailla. III. Arvioi kliininen vaste (täydellinen vaste, osittainen vaste, etenevä sairaus tai vakaa sairaus) näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
IV. Määritä kasvaimen epidermaalisen kasvutekijän ilmentymistasot potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
YHTEENVETO: Tämä on erlotinibin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
RYHMÄ 1: Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 29 ja 36; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 29-33; ja suun kautta otettava erlotinibi kerran päivässä päivinä 1-49. Potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan päivästä 1 alkaen. Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää dosetakseli IV:n 1 tunnin ajan päivinä 50, 71 ja 92. Jotkut potilaat voivat myös saada suun kautta annettavaa erlotinibia kerran päivässä päivinä 50-112.
RYHMÄ 2: Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:tä yli 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 21. Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää paklitakseli IV:n 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV:n 30 minuutin ajan päivinä 43, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85 sekä oraalista erlotinibia kerran päivässä päivinä 43-91. Potilaat saavat sädehoitoa samanaikaisesti konsolidointihoidon kanssa 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan päivästä 43 alkaen.
Molemmissa ryhmissä 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia erlotinibia samanaikaisen solunsalpaajahoidon aikana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vähintään 12 potilasta kustakin ryhmästä hoidetaan MTD:ssä.
Potilaita seurataan 8 viikon kohdalla.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-48 potilasta (12-24 hoitoryhmää kohden) kertyy tähän tutkimukseen 6-12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Okasolusyöpä
- Adenokarsinooma (mukaan lukien bronkoalveolaarinen)
- Suurisolusyöpä (mukaan lukien jättimäiset ja selkeät solukarsinoomat)
- Vaiheen IIIA (T1 tai T2, N2) tai IIIB sairaus, jota ei voida leikata tai leikata
- T3-, N2- tai T4-, N0-N2-sairaudet ovat myös sallittuja, jos ne perustuvat karinan läheisyyteen, välikarsinainvaasioon tai rintakehän tunkeutumiseen
- T3-, N0-N1-sairaus sallittu, jos sairautta ei voida leikata kirurgisesti
- Ei M1-sairautta
Ei sairauden tunkeutumista nikamavartaloon
- Selkärangan vieressä olevat kasvaimet ovat sallittuja edellyttäen, että kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa sädehoidon tehostuskentässä eikä luuinvaasiota ole
- Vastapuolinen välikarsinan sairaus (N3) sallittu, jos kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa sädehoidon tehostuskentässä
Keuhkopussin effuusio, joka on transudatiivinen, sytologisesti negatiivinen ja ei-verinen, sallittu, jos kasvain voidaan sisällyttää kohtuulliseen sädehoitoalueeseen
- Ei eksudatiivisia, verisiä tai sytologisesti pahanlaatuisia effuusioita
- CT-skannauksissa, mutta ei rintakehän röntgenkuvassa (CXR) esiintyvät effuusiot, jotka ovat liian pieniä rintakehän mittaukseen, ovat sallittuja
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa tai arvioitavissa
- Mitattavissa oleva sairaus määritellään massaksi kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa CXR:n, CT-skannauksen tai MRI:n avulla.
Arvioitavissa oleva sairaus sisältää CXR- tai CT-skannauksessa havaitut leesiot, jotka ovat:
- Huonosti määritellyt massat, jotka liittyvät obstruktiivisiin muutoksiin
- Mediastinaalinen tai hilarinen adenopatia mitattavissa vain yhdessä ulottuvuudessa
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- Yli 6 kuukautta
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- AST ja ALT eivät yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) ja alkalisen fosfataasin normaaliarvo
- AST ja ALT normaali ja alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- Ei sarveiskalvon poikkeavuuksia (esim. kuivasilmäisyys, Sjögrenin oireyhtymä)
- Ei synnynnäistä poikkeavuutta (esim. Fuchin dystrofia)
- Ei epänormaalia rakolamppututkimusta elintärkeällä väriaineella (esim. fluoreseiini, Bengal-Rose)
- Ei epänormaalia sarveiskalvon herkkyystestiä (esim. Schirmer-testi tai vastaava kyynelten tuotantotesti)
- Ei maha-suolikanavan sairautta, joka johtaisi kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei vaadi IV-ravintoa
- Ei peptistä haavatautia
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei allergiaa yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin erlotinib tai muut tutkimusaineet
- Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 21 päivän aikana
- Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 6 kuukauden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF]) sädehoidon kanssa
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa keuhkosyöpään
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 7 päivää edellisestä mediastinoskopiasta
- Yli 3 viikkoa edellisestä muodollisesta tutkivasta torakotomiasta
- Yli 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempia leikkauksia, jotka vaikuttaisivat imeytymiseen
- Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin kohdistuvaa hoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkimuksia tai kaupallisia aineita tai hoitoja, jotka olisi suunnattu maligniteettiin
- Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (sisplatiini, etoposidi, erlotinibi ja dosetakseli)
Potilaat saavat sisplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 1, 8, 29 ja 36; etoposidi IV yli 1 tunnin ajan päivinä 1-5 ja 29-33; ja suun kautta otettava erlotinibi kerran päivässä päivinä 1-49.
Potilaat saavat samanaikaista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan päivästä 1 alkaen.
Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää dosetakseli IV:n 1 tunnin ajan päivinä 50, 71 ja 92.
Jotkut potilaat voivat myös saada suun kautta annettavaa erlotinibia kerran päivässä päivinä 50-112.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (paklitakseli, karboplatiini ja erlotinibi
Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:tä 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 21.
Potilaat saavat konsolidaatiohoitoa, joka sisältää paklitakseli IV:n 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV:n 30 minuutin ajan päivinä 43, 50, 57, 64, 71, 78 ja 85 sekä oraalista erlotinibia kerran päivässä päivinä 43-91.
Potilaat saavat sädehoitoa samanaikaisesti konsolidointihoidon kanssa 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan päivästä 43 alkaen.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD määritellään annokseksi, jolla vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta arvioituna NCI CTCAE versiolla 3.0
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaus arvioitiin RECISTillä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
EGFR-ilmentymisen taso
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Adenokarsinooma, Bronchiolo-Alveolaar
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Doketakseli
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02478
- N01CM62201 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CM17102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 11432B
- CDR0000069474 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .