Erlotinibe e radioterapia mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III inoperável

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

  • Carcinoma de células escamosas
  • Adenocarcinoma (incluindo broncoalveolar)
  • Carcinoma de grandes células (incluindo carcinomas de células gigantes e claras)
• Doença em estágio IIIA (T1 ou T2, N2) ou IIIB não passível de ressecção ou cirurgia
• Doença T3, N2 ou T4, N0-N2 também permitida se baseada na proximidade da carina, invasão do mediastino ou invasão da parede torácica
• T3, doença N0-N1 permitida desde que a doença não seja passível de ressecção cirúrgica
• Sem doença M1

• Nenhuma invasão de doença de um corpo vertebral

  • Tumores adjacentes a um corpo vertebral permitidos, desde que toda a doença macroscópica possa ser englobada no campo de reforço da radioterapia e não haja invasão óssea
• Doença mediastinal contralateral (N3) permitida se toda a doença macroscópica puder ser englobada no campo de reforço da radioterapia

• Derrame pleural que é transudativo, citologicamente negativo e não sanguinolento permitido se o tumor puder ser incluído em um campo razoável de radioterapia

  • Sem efusões exsudativas, sanguinolentas ou citologicamente malignas
  • Derrames presentes na tomografia computadorizada, mas não na radiografia de tórax (CXR) e muito pequenos para toracocentese são permitidos

• Doença mensurável ou avaliável

  • Os derrames pleurais não são considerados mensuráveis ​​ou avaliáveis
  • Doença mensurável é definida como qualquer massa em 2 diâmetros perpendiculares por tomografia computadorizada, tomografia computadorizada ou ressonância magnética

  • A doença avaliável inclui lesões aparentes na tomografia computadorizada ou tomografia computadorizada que são:

    • Massas mal definidas associadas a alterações pós-obstrutivas
    • Adenopatia mediastinal ou hilar mensurável em apenas uma dimensão
• Status de desempenho - ECOG 0-1
• Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
• Mais de 6 meses
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST e ALT não superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina normal
• AST e ALT normais e fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Sem história de anormalidades da córnea (por exemplo, síndrome do olho seco, síndrome de Sjögren)
• Nenhuma anormalidade congênita (por exemplo, distrofia de Fuch)
• Nenhum exame de lâmpada de fenda anormal usando um corante vital (por exemplo, fluoresceína, Bengal-Rose)
• Nenhum teste de sensibilidade da córnea anormal (por exemplo, teste de Schirmer ou teste de produção de lágrima semelhante)
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal resultando na incapacidade de tomar medicamentos orais
• Não requer alimentação IV
• Sem úlcera péptica
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem história de alergia a compostos de composição química ou biológica semelhante ao erlotinibe ou a outros agentes do estudo
• Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 21 dias
• Nenhuma outra doença concomitante descontrolada
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 6 meses, exceto câncer de pele não melanoma
• Nenhum fator estimulante de colônia concomitante (filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) com radioterapia
• Sem quimioterapia anterior para câncer de pulmão
• Consulte as características da doença
• Sem radioterapia torácica prévia
• Consulte as características da doença
• Pelo menos 7 dias desde a mediastinoscopia anterior
• Mais de 3 semanas desde a toracotomia exploradora formal anterior
• Mais de 3 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
• Nenhuma terapia anterior de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico
• Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação ou comercial direcionado à malignidade
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos