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Erlotinib e radioterapia più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile

31 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sulla terapia multimodale basata su OSI-774 (NSC n. 718781) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile

Erlotinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di erlotinib e radioterapia con la chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali. Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di erlotinib e radioterapia con la chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di erlotinib che può essere somministrata con radioterapia toracica in combinazione con cisplatino ed etoposide o carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III inoperabile.

II. Determinare la tossicità dose-limitante di questi regimi in questi pazienti. III. Valutare la risposta clinica (risposta completa, risposta parziale, malattia progressiva o malattia stabile) nei pazienti trattati con questi regimi.

IV. Determinare i livelli di espressione del fattore di crescita epidermico tumorale nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di erlotinib. I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.

GRUPPO 1: i pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore nei giorni 1, 8, 29 e 36; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33; ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-49. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente docetaxel IV per 1 ora nei giorni 50, 71 e 92. Alcuni pazienti possono anche ricevere erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 50-112.

GRUPPO 2: i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente paclitaxel IV per 1 ora e carboplatino IV per 30 minuti nei giorni 1 e 21. I pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente paclitaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti nei giorni 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85 ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 43-91. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia in concomitanza con la terapia di consolidamento 5 giorni a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 43.

In entrambi i gruppi, coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di erlotinib durante la chemioradioterapia concomitante fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Almeno 12 pazienti di ciascun gruppo sono trattati presso l'MTD.

I pazienti vengono seguiti a 8 settimane.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 24-48 pazienti (12-24 per gruppo di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6-12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma (incluso broncoalveolare)
    • Carcinoma a grandi cellule (inclusi carcinomi giganti e a cellule chiare)
  • Malattia in stadio IIIA (T1 o T2, N2) o IIIB non suscettibile di resezione o intervento chirurgico
  • Malattia T3, N2 o T4, N0-N2 consentita anche se basata sulla vicinanza alla carena, invasione del mediastino o invasione della parete toracica
  • Malattia T3, N0-N1 consentita a condizione che la malattia non sia suscettibile di resezione chirurgica
  • Nessuna malattia M1

  • Nessuna invasione di malattia di un corpo vertebrale

    • I tumori adiacenti a un corpo vertebrale sono consentiti a condizione che tutte le malattie macroscopiche possano essere comprese nel campo di potenziamento della radioterapia e non vi sia invasione ossea
  • Malattia del mediastino controlaterale (N3) consentita se tutta la malattia macroscopica può essere compresa nel campo del potenziamento della radioterapia

  • Versamento pleurico trasudativo, citologicamente negativo e non ematico consentito se il tumore può essere compreso in un ragionevole campo di radioterapia

    • Nessun versamento essudativo, sanguinante o citologicamente maligno
    • Sono consentiti versamenti presenti alla TC ma non alla radiografia del torace (CXR) e troppo piccoli per la toracentesi

  • Malattia misurabile o valutabile

    • I versamenti pleurici non sono considerati misurabili o valutabili
    • La malattia misurabile è definita come qualsiasi massa in 2 diametri perpendicolari mediante CXR, TAC o risonanza magnetica

    • La malattia valutabile include lesioni evidenti alla CXR o alla TC che sono:

      • Masse mal definite associate a cambiamenti post-ostruttivi
      • Adenopatia mediastinica o ilare misurabile in una sola dimensione
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Più di 6 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina normale
  • AST e ALT normali e fosfatasi alcalina non superiori a 2,5 volte ULN
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna storia di anomalie della cornea (ad esempio, sindrome dell'occhio secco, sindrome di Sjögren)
  • Nessuna anomalia congenita (ad esempio, distrofia di Fuch)
  • Nessun esame con lampada a fessura anormale utilizzando un colorante vitale (ad es. fluoresceina, rosa bengala)
  • Nessun test di sensibilità corneale anormale (ad es. Test di Schirmer o test di produzione lacrimale simile)
  • Nessuna malattia del tratto gastrointestinale che comporti l'impossibilità di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna alimentazione IV richiesta
  • Nessuna ulcera peptica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di allergia a composti di composizione chimica o biologica simile a erlotinib o altri agenti dello studio
  • Nessuna lesione traumatica significativa negli ultimi 21 giorni
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 6 mesi ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun fattore stimolante le colonie concomitante (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) con la radioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro ai polmoni
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia toracica
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 7 giorni dalla precedente mediastinoscopia
  • Più di 3 settimane dalla precedente toracotomia esplorativa formale
  • Più di 3 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Nessuna precedente procedura chirurgica che influisca sull'assorbimento
  • Nessuna precedente terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Nessun altro agente sperimentale o commerciale concomitante o terapie dirette alla malignità
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (cisplatino, etoposide, erlotinib e docetaxel)
I pazienti ricevono cisplatino IV per 2 ore nei giorni 1, 8, 29 e 36; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-5 e 29-33; ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 1-49. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 1. I pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente docetaxel IV per 1 ora nei giorni 50, 71 e 92. Alcuni pazienti possono anche ricevere erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 50-112.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Droga: docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774
Sperimentale: Gruppo II (paclitaxel, carboplatino ed erlotinib
I pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente paclitaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti nei giorni 1 e 21. I pazienti ricevono una terapia di consolidamento comprendente paclitaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti nei giorni 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85 ed erlotinib orale una volta al giorno nei giorni 43-91. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia in concomitanza con la terapia di consolidamento 5 giorni a settimana per 7 settimane a partire dal giorno 43.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Radiazione: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: erlotinib cloridrato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • OSI-774
  • erlotinib
  • CP-358.774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD definita come la dose alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante valutata utilizzando la versione 3.0 dell'NCI CTCAE
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta valutata utilizzando RECIST
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane
Livello di espressione di EGFR
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02478
  • N01CM62201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CM17102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 11432B
  • CDR0000069474 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio IIIA Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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