L'erlotinib et la radiothérapie plus la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III inopérable

Critère d'intégration:

• Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement

  • Carcinome squameux
  • Adénocarcinome (y compris bronchoalvéolaire)
  • Carcinome à grandes cellules (y compris les carcinomes à cellules géantes et à cellules claires)
• Maladie de stade IIIA (T1 ou T2, N2) ou IIIB ne se prêtant pas à la résection ou à la chirurgie
• Maladie T3, N2 ou T4, N0-N2 également autorisée si elle est basée sur la proximité de la carène, l'invasion du médiastin ou l'invasion de la paroi thoracique
• T3, maladie N0-N1 autorisée à condition que la maladie ne se prête pas à une résection chirurgicale
• Pas de maladie M1

• Pas d'invasion de la maladie d'un corps vertébral

  • Les tumeurs adjacentes à un corps vertébral sont autorisées à condition que toutes les maladies graves puissent être englobées dans le champ de radiothérapie et qu'il n'y ait pas d'invasion osseuse
• Maladie médiastinale controlatérale (N3) autorisée si toute la maladie macroscopique peut être englobée dans le champ de boost de radiothérapie

• Épanchement pleural transsudatif, cytologiquement négatif et non sanglant autorisé si la tumeur peut être englobée dans un champ raisonnable de radiothérapie

  • Aucun épanchement exsudatif, sanglant ou cytologiquement malin
  • Les épanchements présents sur les tomodensitogrammes mais pas sur la radiographie pulmonaire (CXR) et trop petits pour la thoracentèse sont autorisés

• Maladie mesurable ou évaluable

  • Les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme mesurables ou évaluables
  • La maladie mesurable est définie comme toute masse dans 2 diamètres perpendiculaires par CXR, CT scan ou IRM

  • La maladie évaluable comprend les lésions apparentes sur la radiographie ou la tomodensitométrie qui sont :

    • Masses mal définies associées à des modifications post-obstructives
    • Adénopathie médiastinale ou hilaire mesurable en une seule dimension
• Statut de performance - ECOG 0-1
• Statut de performance - Karnofsky 70-100%
• Plus de 6 mois
• WBC au moins 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Bilirubine normale
• AST et ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline normale
• AST et ALT normales et phosphatases alcalines non supérieures à 2,5 fois la LSN
• Créatinine normale
• Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angine de poitrine instable
• Pas d'arythmie cardiaque
• Aucun antécédent d'anomalies de la cornée (p. ex., syndrome de l'œil sec, syndrome de Sjögren)
• Aucune anomalie congénitale (par exemple, la dystrophie de Fuch)
• Aucun examen anormal à la lampe à fente utilisant un colorant vital (par exemple, la fluorescéine, la rose du Bengale)
• Aucun test de sensibilité cornéenne anormal (par exemple, test de Schirmer ou test de production de larmes similaire)
• Aucune maladie du tractus gastro-intestinal entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale
• Aucune alimentation IV requise
• Pas d'ulcère peptique
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucun antécédent d'allergie à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib ou à d'autres agents de l'étude
• Aucune blessure traumatique significative au cours des 21 derniers jours
• Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
• Aucune infection en cours ou active
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
• Aucune autre tumeur maligne active au cours des 6 derniers mois, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
• Aucun facteur stimulant les colonies (filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF]) associé à la radiothérapie
• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon
• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de radiothérapie thoracique préalable
• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 7 jours depuis la médiastinoscopie précédente
• Plus de 3 semaines depuis la thoracotomie exploratoire formelle antérieure
• Plus de 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
• Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
• Aucun traitement antérieur ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique
• Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent dirigé contre la malignité
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs