Erlotinib og strålebehandling Plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase III

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

  • Planocellulært karcinom
  • Adenocarcinom (inklusive bronchoalveolær)
  • Storcellet karcinom (inklusive gigantiske og klare cellekarcinomer)
• Stadie IIIA (T1 eller T2, N2) eller IIIB sygdom er ikke modtagelig for resektion eller kirurgi
• T3, N2 eller T4, N0-N2 sygdom også tilladt, hvis den er baseret på nærhed til carina, invasion af mediastinum eller invasion af brystvæggen
• T3, N0-N1 sygdom tilladt, forudsat at sygdommen ikke er modtagelig for kirurgisk resektion
• Ingen M1 sygdom

• Ingen sygdomsinvasion af en vertebral krop

  • Tumorer, der støder op til et hvirvellegeme tilladt, forudsat at al alvorlig sygdom kan omfattes af stråleterapi-boost-feltet, og der ikke er nogen knogleinvasion
• Kontralateral mediastinal sygdom (N3) tilladt, hvis al grov sygdom kan omfattes af stråleterapi boost-feltet

• Pleural effusion, der er transudativ, cytologisk negativ og ikke-blodig tilladt, hvis tumoren kan omfattes af et rimeligt område for strålebehandling

  • Ingen ekssudative, blodige eller cytologisk ondartede effusioner
  • Effusioner til stede på CT-scanninger, men ikke på røntgen af ​​thorax (CXR) og for små til thoracentese er tilladt

• Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Pleurale effusioner anses ikke for at være målbare eller evaluerbare
  • Målbar sygdom er defineret som enhver masse i 2 vinkelrette diametre ved CXR, CT-scanning eller MRI

  • Evaluerbar sygdom omfatter læsioner, der er synlige på CXR eller CT-scanning, som er:

    • Dårligt definerede masser forbundet med post-obstruktive forandringer
    • Mediastinal eller hilar adenopati, der kun kan måles i én dimension
• Ydeevnestatus - ECOG 0-1
• Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
• Mere end 6 måneder
• WBC mindst 3.000/mm^3
• Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
• Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
• Bilirubin normalt
• AST og ALAT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og alkalisk fosfatase normal
• AST og ALT normal og alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
• Kreatinin normalt
• Kreatininclearance mindst 50 ml/min
• Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
• Ingen ustabil angina pectoris
• Ingen hjertearytmi
• Ingen historie med hornhindeabnormiteter (f.eks. tørre øjne syndrom, Sjögrens syndrom)
• Ingen medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi)
• Ingen unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein, Bengal-Rose)
• Ingen unormal hornhindefølsomhedstest (f.eks. Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest)
• Ingen sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
• Ingen påkrævet IV alimentation
• Ingen mavesår
• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
• Ingen historie med allergi over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til erlotinib eller andre undersøgelsesmidler
• Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 21 dage
• Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
• Ingen igangværende eller aktiv infektion
• Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
• Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 6 måneder undtagen ikke-melanom hudkræft
• Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) med strålebehandling
• Ingen forudgående kemoterapi for lungekræft
• Se Sygdomskarakteristika
• Ingen forudgående strålebehandling af brystet
• Se Sygdomskarakteristika
• Mindst 7 dage siden tidligere mediastinoskopi
• Mere end 3 uger siden tidligere formel eksplorativ torakotomi
• Mere end 3 uger siden tidligere større operation
• Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
• Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettede behandlinger
• Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier rettet mod malignitet
• Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter