Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erlotinib und Strahlentherapie plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

31. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur auf OSI-774 (NSC Nr. 718781) basierenden Multimodalitätstherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von Erlotinib und Strahlentherapie mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten. Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Erlotinib und Strahlentherapie mit einer Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Erlotinib-Dosis, die zusammen mit einer Strahlentherapie des Brustkorbs in Kombination mit Cisplatin und Etoposid oder Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III verabreicht werden kann.

II. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Beurteilen Sie das klinische Ansprechen (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, fortschreitende Erkrankung oder stabile Erkrankung) bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie das Ausmaß der Expression des epidermalen Tumorwachstumsfaktors bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Erlotinib. Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeordnet.

GRUPPE 1: Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 29 und 36; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33; und orales Erlotinib einmal täglich an den Tagen 1-49. Die Patienten werden ab Tag 1 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 50, 71 und 92 eine Konsolidierungstherapie mit Docetaxel i.v. über 1 Stunde. Einige Patienten können an den Tagen 50-112 auch einmal täglich Erlotinib oral erhalten.

GRUPPE 2: Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 21. Die Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie, bestehend aus Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85 und oralem Erlotinib einmal täglich an den Tagen 43-91. Die Patienten werden ab dem 43. Tag 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und einer Konsolidierungstherapie behandelt.

In beiden Gruppen erhalten Kohorten von 3-6 Patienten steigende Dosen von Erlotinib während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Mindestens 12 Patienten aus jeder Gruppe werden am MTD behandelt.

Die Patienten werden nach 8 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24-48 Patienten (12-24 pro Behandlungsgruppe) werden für diese Studie innerhalb von 6-12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom (einschließlich Bronchoalveolar)
    • Großzelliges Karzinom (einschließlich Riesen- und Klarzellkarzinom)
  • Krankheit im Stadium IIIA (T1 oder T2, N2) oder IIIB, die einer Resektion oder Operation nicht zugänglich ist
  • Eine T3-, N2- oder T4-, N0-N2-Erkrankung ist ebenfalls zulässig, wenn sie auf der Nähe zur Carina, einer Invasion des Mediastinums oder einer Invasion der Brustwand basiert
  • T3-, N0-N1-Krankheit erlaubt, sofern die Krankheit nicht für eine chirurgische Resektion zugänglich ist
  • Keine M1-Erkrankung

  • Keine Krankheitsinvasion eines Wirbelkörpers

    • An einen Wirbelkörper angrenzende Tumore sind zulässig, vorausgesetzt, dass alle groben Erkrankungen in das Strahlentherapie-Boost-Feld eingeschlossen werden können und keine Knocheninvasion vorliegt
  • Kontralaterale mediastinale Erkrankung (N3) zulässig, wenn alle groben Erkrankungen im Strahlentherapie-Boost-Feld erfasst werden können

  • Pleuraerguss, der transsudativ, zytologisch negativ und nicht blutig ist, ist zulässig, wenn der Tumor in einem angemessenen Bereich der Strahlentherapie erfasst werden kann

    • Keine exsudativen, blutigen oder zytologisch bösartigen Ergüsse
    • Ergüsse, die auf CT-Scans, aber nicht auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) vorhanden und zu klein für eine Thorakozentese sind, sind zulässig

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Pleuraergüsse gelten nicht als messbar oder auswertbar
    • Eine messbare Erkrankung ist definiert als jede Masse in 2 senkrechten Durchmessern durch CXR, CT-Scan oder MRT

    • Auswertbare Krankheit umfasst Läsionen, die im CXR- oder CT-Scan erkennbar sind und die:

      • Schlecht definierte Raumforderungen im Zusammenhang mit postobstruktiven Veränderungen
      • Mediastinale oder hiläre Adenopathie nur in einer Dimension messbar
  • Leistungsstatus - ECOG 0-1
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • Mehr als 6 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und alkalische Phosphatase normal
  • AST und ALT normal und alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Vorgeschichte von Hornhautanomalien (z. B. Syndrom des trockenen Auges, Sjögren-Syndrom)
  • Keine angeborene Anomalie (z. B. Fuchs-Dystrophie)
  • Keine auffällige Spaltlampenuntersuchung mit Vitalfarbstoff (z. B. Fluorescein, Bengal-Rose)
  • Kein abnormaler Hornhautempfindlichkeitstest (z. B. Schirmer-Test oder ähnlicher Tränenproduktionstest)
  • Keine Magen-Darm-Erkrankung, die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine erforderliche IV-Ernährung
  • Keine Magengeschwüre
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib oder andere Studienwirkstoffe
  • Keine signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 21 Tage
  • Keine andere unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren (Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF]) mit Strahlentherapie
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Lungenkrebs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger Mediastinoskopie
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger formeller explorativer Thorakotomie
  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Keine vorherigen auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors abzielenden Therapien
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien, die auf Malignität abzielen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Cisplatin, Etoposid, Erlotinib und Docetaxel)
Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1, 8, 29 und 36; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 und 29–33; und orales Erlotinib einmal täglich an den Tagen 1-49. Die Patienten werden ab Tag 1 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie unterzogen. Die Patienten erhalten an den Tagen 50, 71 und 92 eine Konsolidierungstherapie mit Docetaxel i.v. über 1 Stunde. Einige Patienten können an den Tagen 50-112 auch einmal täglich Erlotinib oral erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • RP56976
  • TXT
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774
Experimental: Gruppe II (Paclitaxel, Carboplatin und Erlotinib
Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 21 eine Induktionschemotherapie mit Paclitaxel IV über 1 Stunde und Carboplatin IV über 30 Minuten. Die Patienten erhalten eine Konsolidierungstherapie, bestehend aus Paclitaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85 und oralem Erlotinib einmal täglich an den Tagen 43-91. Die Patienten werden ab dem 43. Tag 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig mit einer Strahlentherapie und einer Konsolidierungstherapie behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • OSI-774
  • Erlotinib
  • CP-358.774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt, bewertet nach NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Response bewertet mit RECIST
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen
Niveau der EGFR-Expression
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02478
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM17102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 11432B
  • CDR0000069474 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA

Klinische Studien zur Labor-Biomarker-Analyse

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren