수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 엘로티닙 및 방사선 요법과 병용 화학 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 비소세포폐암

  • 편평 세포 암종
  • 선암종(기관지폐포 포함)
  • 대세포 암종(거대 및 투명 세포 암종 포함)
• 절제 또는 수술이 불가능한 IIIA기(T1 또는 T2, N2) 또는 IIIB기 질환
• T3, N2 또는 T4, N0-N2 질병은 분기부와의 근접성, 종격동 침범 또는 흉벽 침범을 기반으로 하는 경우에도 허용됩니다.
• T3, N0-N1 질병은 외과적 절제가 불가능한 경우 허용됨
• M1 질병 없음

• 척추체의 질병 침범 없음

  • 모든 육안적 질병이 방사선 치료 부스트 필드에 포함될 수 있고 뼈 침범이 없는 경우 척추체에 인접한 종양이 허용됩니다.
• 반대측 종격동 질환(N3)은 모든 육안 질환이 방사선 치료 부스트 필드에 포함될 수 있는 경우 허용됩니다.

• 종양이 합리적인 방사선 요법 분야에 포함될 수 있는 경우 삼출성, 세포학적 음성 및 비혈액성 흉막 삼출이 허용됩니다.

  • 삼출성, 혈액성 또는 세포학적 악성 삼출물 없음
  • 삼출액은 CT 스캔에 있지만 흉부 X-레이(CXR)에는 없고 흉강천자에 너무 작은 것은 허용됩니다.

• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 흉막 삼출액은 측정 가능하거나 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다.
  • 측정 가능한 질병은 CXR, CT 스캔 또는 MRI에 의해 2개의 수직 직경에 있는 모든 종괴로 정의됩니다.

  • 평가 가능한 질병에는 다음과 같은 CXR 또는 CT 스캔에서 명백한 병변이 포함됩니다.

    • 폐쇄 후 변화와 관련된 불명확한 종괴
    • 한 차원에서만 측정 가능한 종격동 또는 폐문 샘병증
• 성과 상태 - ECOG 0-1
• 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
• 6개월 이상
• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN) 및 알칼리성 포스파타제 정상치의 1.5배 이하
• AST 및 ALT 정상 및 알칼리성 포스파타제 ULN의 2.5배 이하
• 크레아티닌 정상
• 크레아티닌 청소율 최소 50mL/분
• 증상이 없는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 없음
• 심장 부정맥 없음
• 각막 이상 병력 없음(예: 안구건조증, 쇼그렌 증후군)
• 선천성 이상 없음(예: Fuch's dystrophy)
• 필수 염료(예: 플루오레세인, 벵갈-로즈)를 사용한 비정상적인 세극등 검사 없음
• 비정상적인 각막 민감도 검사(예: 쉬르머 검사 또는 이와 유사한 눈물 생성 검사) 없음
• 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 없음
• 필요한 IV 영양 섭취 없음
• 소화성 궤양 질환 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 엘로티닙 또는 기타 연구 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 병력 없음
• 지난 21일 동안 심각한 외상이 없었습니다.
• 다른 통제되지 않은 동시 질병 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 6개월 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
• 방사선 요법과 동시 콜로니 자극 인자(필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF]) 없음
• 폐암에 대한 이전 화학 요법 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 흉부 방사선 치료 없음
• 질병 특성 참조
• 이전 종격동경 검사 후 최소 7일
• 이전의 정식 개흉술 이후 3주 이상
• 대수술 이전부터 3주 이상
• 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
• 기존 표피성장인자 수용체 표적 치료제 없음
• 악성 종양을 겨냥한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음