Erlotinib och strålbehandling plus kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III
En fas I-studie av OSI-774 (NSC #718781)-baserad multimodalitetsterapi för icke-småcellig lungcancer i steg III
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av erlotinib som kan administreras med bröststrålning i kombination med cisplatin och etoposid eller karboplatin och paklitaxel hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium III som inte fungerar.
II. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten för dessa kurer hos dessa patienter. III. Bedöm det kliniska svaret (fullständigt svar, partiellt svar, progressiv sjukdom eller stabil sjukdom) hos patienter som behandlas med dessa kurer.
IV. Bestäm nivåer av tumörepidermal tillväxtfaktoruttryck hos patienter som behandlas med dessa regimer.
DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av erlotinib. Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsgrupper.
GRUPP 1: Patienter får cisplatin IV under 2 timmar på dagarna 1, 8, 29 och 36; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33; och oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-49. Patienter genomgår samtidig strålbehandling 5 dagar i veckan i 7 veckor med början på dag 1. Patienterna får konsolideringsterapi som omfattar docetaxel IV under 1 timme på dagarna 50, 71 och 92. Vissa patienter kan också få oralt erlotinib en gång dagligen dag 50-112.
GRUPP 2: Patienter får induktionskemoterapi som omfattar paklitaxel IV under 1 timme och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 och 21. Patienterna får konsolideringsterapi som omfattar paklitaxel IV under 1 timme och karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 43, 50, 57, 64, 71, 78 och 85 och oral erlotinib en gång dagligen dagarna 43-91. Patienter genomgår strålbehandling samtidigt med konsolideringsterapi 5 dagar i veckan i 7 veckor med början på dag 43.
I båda grupperna får kohorter om 3-6 patienter eskalerande doser av erlotinib under samtidig kemoradioterapi tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Minst 12 patienter från varje grupp behandlas vid MTD.
Patienterna följs efter 8 veckor.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 24-48 patienter (12-24 per behandlingsgrupp) kommer att samlas in för denna studie inom 6-12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer
- Skivepitelcancer
- Adenocarcinom (inklusive bronkoalveolärt)
- Storcellscancer (inklusive jätte- och klarcelliga karcinom)
- Sjukdomen i stadium IIIA (T1 eller T2, N2) eller IIIB är inte mottaglig för resektion eller kirurgi
- Sjukdomen T3, N2 eller T4, N0-N2 är också tillåten om den beror på närheten till carina, invasion av mediastinum eller invasion av bröstväggen
- Sjukdomen T3, N0-N1 tillåts förutsatt att sjukdomen inte är mottaglig för kirurgisk resektion
- Ingen M1-sjukdom
Ingen sjukdomsinvasion av en kotkropp
- Tumörer som gränsar till en kotkropp tillåts förutsatt att all allvarlig sjukdom kan omfattas av strålbehandlingsboostfältet och det inte finns någon beninvasion
- Kontralateral mediastinal sjukdom (N3) tillåten om all grov sjukdom kan omfattas av strålbehandlingsboostområdet
Pleurautgjutning som är transudativ, cytologiskt negativ och icke-blodig tillåten om tumören kan omfattas av ett rimligt område för strålbehandling
- Inga exsudativa, blodiga eller cytologiskt maligna utgjutningar
- Utgjutningar som förekommer på CT-skanningar men inte på lungröntgen (CXR) och för små för thoracentes är tillåtna
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Pleurautgjutningar anses inte vara mätbara eller utvärderbara
- Mätbar sjukdom definieras som vilken massa som helst i 2 vinkelräta diametrar genom CXR, CT-skanning eller MRI
Evaluerbar sjukdom inkluderar lesioner som är uppenbara på CXR eller CT-skanning som är:
- Icke definierade massor förknippade med postobstruktiva förändringar
- Mediastinal eller hilar adenopati mätbar i endast en dimension
- Prestandastatus - ECOG 0-1
- Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
- Mer än 6 månader
- WBC minst 3 000/mm^3
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- ASAT och ALAT inte mer än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN) och alkaliskt fosfatas normalt
- AST och ALAT normalt och alkaliskt fosfatas inte högre än 2,5 gånger ULN
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
- Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
- Ingen instabil angina pectoris
- Ingen hjärtarytmi
- Ingen historia av avvikelser i hornhinnan (t.ex. torra ögon-syndrom, Sjögrens syndrom)
- Ingen medfödd abnormitet (t.ex. Fuchs dystrofi)
- Ingen onormal spaltlampsundersökning med ett vitalt färgämne (t.ex. fluorescein, Bengal-Rose)
- Inget onormalt känslighetstest på hornhinnan (t.ex. Schirmer-test eller liknande tårproduktionstest)
- Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen som leder till oförmåga att ta orala mediciner
- Ingen nödvändig IV alimentation
- Ingen magsårsjukdom
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen historia av allergi mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som erlotinib eller andra studiemedel
- Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 21 dagarna
- Ingen annan okontrollerad samtidig sjukdom
- Ingen pågående eller aktiv infektion
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
- Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 6 månaderna förutom icke-melanom hudcancer
- Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer (filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF]) med strålbehandling
- Ingen tidigare kemoterapi för lungcancer
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare strålbehandling av bröstet
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 7 dagar sedan tidigare mediastinoskopi
- Mer än 3 veckor sedan tidigare formell explorativ torakotomi
- Mer än 3 veckor sedan tidigare större operation
- Inga tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
- Inga tidigare terapier riktade mot epidermal tillväxtfaktorreceptor
- Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella medel eller terapier riktade mot malignitet
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (cisplatin, etoposid, erlotinib och docetaxel)
Patienter får cisplatin IV under 2 timmar på dagarna 1, 8, 29 och 36; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 och 29-33; och oralt erlotinib en gång dagligen dag 1-49.
Patienter genomgår samtidig strålbehandling 5 dagar i veckan i 7 veckor med början på dag 1.
Patienterna får konsolideringsterapi som omfattar docetaxel IV under 1 timme på dagarna 50, 71 och 92.
Vissa patienter kan också få oralt erlotinib en gång dagligen dag 50-112.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp II (paklitaxel, karboplatin och erlotinib
Patienterna får induktionskemoterapi som omfattar paklitaxel IV under 1 timme och karboplatin IV under 30 minuter på dag 1 och 21.
Patienterna får konsolideringsterapi som omfattar paklitaxel IV under 1 timme och karboplatin IV under 30 minuter på dagarna 43, 50, 57, 64, 71, 78 och 85 och oral erlotinib en gång dagligen dagarna 43-91.
Patienter genomgår strålbehandling samtidigt med konsolideringsterapi 5 dagar i veckan i 7 veckor med början på dag 43.
|
Korrelativa studier
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
MTD definieras som den dos vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet bedömd med NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svar bedömt med RECIST
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
|
Nivå av EGFR-uttryck
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Mauer, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Adenocarcinom i lungan
- Adenokarcinom, bronkiolo-alveolär
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Docetaxel
- Karboplatin
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Paklitaxel
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02478
- N01CM62201 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- N01CM17102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 11432B
- CDR0000069474 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .