厄洛替尼和放疗联合化疗治疗不能手术的 III 期非小细胞肺癌患者
基于 OSI-774 (NSC #718781) 的多模式治疗不可手术的 III 期非小细胞肺癌的 I 期研究
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 确定厄洛替尼在不能手术的 III 期非小细胞肺癌患者中联合顺铂和依托泊苷或卡铂和紫杉醇进行胸部放疗时的最大耐受剂量。
二。确定这些方案在这些患者中的剂量限制毒性。 三、 评估接受这些方案治疗的患者的临床反应（完全反应、部分反应、疾病进展或疾病稳定）。
四、确定接受这些方案治疗的患者的肿瘤表皮生长因子表达水平。
大纲：这是厄洛替尼的多中心、剂量递增研究。 患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 1 组：患者在第 1、8、29 和 36 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射；第 1-5 天和第 29-33 天依托泊苷 IV 超过 1 小时；第 1-49 天每天一次口服厄洛替尼。 从第 1 天开始，患者每周接受 5 天同步放疗，持续 7 周。 患者在第 50、71 和 92 天接受超过 1 小时的巩固治疗，包括多西紫杉醇静脉注射。 一些患者也可能在第 50-112 天每天口服一次厄洛替尼。
第 2 组：患者在第 1 天和第 21 天接受诱导化疗，包括 1 小时以上的紫杉醇 IV 和 30 分钟以上的卡铂 IV。 患者接受巩固治疗，包括第 43、50、57、64、71、78 和 85 天超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，以及第 43-91 天每天一次口服厄洛替尼。 从第 43 天开始，患者每周 5 天接受放疗和巩固治疗，持续 7 周。
在两组中，3-6 名患者的队列在同步放化疗期间接受递增剂量的厄洛替尼，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 每组至少有 12 名患者在 MTD 下接受治疗。
患者随访 8 周。
预计应计：本研究将在 6-12 个月内累积 24-48 名患者（每个治疗组 12-24 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的非小细胞肺癌
- 鳞状细胞癌
- 腺癌（包括支气管肺泡癌）
- 大细胞癌（包括巨细胞癌和透明细胞癌）
- 不适合切除或手术的 IIIA 期（T1 或 T2、N2）或 IIIB 期疾病
- 如果基于靠近隆突、侵犯纵隔或侵犯胸壁，也允许 T3、N2 或 T4、N0-N2 疾病
- 允许 T3、N0-N1 疾病，前提是该疾病不适合手术切除
- 无M1病
无病灶侵犯椎体
- 允许与椎体相邻的肿瘤，前提是所有肉眼可见的疾病都可以包含在放射治疗的增强区域中并且没有骨侵犯
- 如果所有肉眼可见的疾病都可以包含在放疗推量野中，则允许对侧纵隔疾病 (N3)
渗出性、细胞学阴性和非血性的胸腔积液，如果肿瘤可以包含在合理的放疗范围内
- 无渗出性、血性或细胞学恶性积液
- 允许在 CT 扫描中出现但在胸部 X 光 (CXR) 中不存在的积液，并且对于胸腔穿刺术而言太小是允许的
可测量或可评估的疾病
- 胸腔积液不被认为是可测量或可评估的
- 可测量疾病定义为通过 CXR、CT 扫描或 MRI 在 2 个垂直直径范围内的任何肿块
可评估的疾病包括 CXR 或 CT 扫描上明显的病变，这些病变是：
- 与梗阻后变化相关的不明确肿块
- 纵隔或肺门淋巴结肿大仅可在一维测量
- 性能状态 - ECOG 0-1
- 性能状态 - Karnofsky 70-100%
- 6个月以上
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素正常
- AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，碱性磷酸酶正常
- AST 和 ALT 正常，碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
- 肌酐正常
- 肌酐清除率至少 50 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 无心律失常
- 无角膜异常病史（例如，干眼症、干燥综合征）
- 无先天性异常（例如 Fuch 营养不良）
- 使用活体染料（例如荧光素、孟加拉玫瑰）进行裂隙灯检查无异常
- 没有异常的角膜敏感性测试（例如，Schirmer 测试或类似的泪液产生测试）
- 无胃肠道疾病导致无法口服药物
- 无需静脉营养
- 没有消化性溃疡病
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 对与厄洛替尼或其他研究药物具有相似化学或生物成分的化合物无过敏史
- 过去 21 天内无重大外伤
- 无其他不受控制的并发疾病
- 无持续或活动性感染
- 没有妨碍研究依从性的精神疾病或社会状况
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，过去 6 个月内无其他活动性恶性肿瘤
- 放疗时无并发集落刺激因子（非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）
- 肺癌之前没有化疗
- 见疾病特征
- 无既往胸部放疗
- 见疾病特征
- 自上次纵隔镜检查后至少 7 天
- 自之前正式的开胸探查术以来超过 3 周
- 自上次大手术后超过 3 周
- 之前没有影响吸收的外科手术
- 之前没有表皮生长因子受体靶向治疗
- 没有其他同时针对恶性肿瘤的研究或商业药物或疗法
- HIV 阳性患者不能同时接受联合抗逆转录病毒治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（顺铂、依托泊苷、厄洛替尼和多西紫杉醇）
患者在第 1、8、29 和 36 天接受超过 2 小时的顺铂静脉注射；第 1-5 天和第 29-33 天依托泊苷 IV 超过 1 小时；第 1-49 天每天一次口服厄洛替尼。
从第 1 天开始，患者每周接受 5 天同步放疗，持续 7 周。
患者在第 50、71 和 92 天接受超过 1 小时的巩固治疗，包括多西紫杉醇静脉注射。
一些患者也可能在第 50-112 天每天口服一次厄洛替尼。
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相关研究
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
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鉴于IV
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口头给予
其他名称：
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实验性的：II 组（紫杉醇、卡铂和厄洛替尼
患者在第 1 天和第 21 天接受诱导化疗，包括 1 小时以上的紫杉醇静脉注射和 30 分钟以上的卡铂静脉注射。
患者接受巩固治疗，包括第 43、50、57、64、71、78 和 85 天超过 1 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，以及第 43-91 天每天一次口服厄洛替尼。
从第 43 天开始，患者每周 5 天接受放疗和巩固治疗，持续 7 周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MTD 定义为使用 NCI CTCAE 3.0 版评估的 6 名患者中至少有 2 名出现剂量限制性毒性的剂量
大体时间：7周
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用 RECIST 评估的反应
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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EGFR表达水平
大体时间：长达 8 周
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长达 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ann Mauer、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCI-2012-02478
- N01CM62201 (美国 NIH 拨款/合同)
- N01CM17102 (美国 NIH 拨款/合同)
- 11432B
- CDR0000069474 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
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