Erlotinib y radioterapia más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III inoperable

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente

  • Carcinoma de células escamosas
  • Adenocarcinoma (incluyendo broncoalveolar)
  • Carcinoma de células grandes (incluidos los carcinomas de células claras y gigantes)
• Enfermedad en estadio IIIA (T1 o T2, N2) o IIIB no susceptible de resección o cirugía
• También se permite la enfermedad T3, N2 o T4, N0-N2 si se basa en la proximidad a la carina, la invasión del mediastino o la invasión de la pared torácica.
• T3, enfermedad N0-N1 permitida siempre que la enfermedad no sea susceptible de resección quirúrgica
• Sin enfermedad M1

• Sin invasión de enfermedad de un cuerpo vertebral

  • Se permiten los tumores adyacentes a un cuerpo vertebral siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda abarcarse en el campo de refuerzo de radioterapia y no haya invasión ósea.
• Se permite la enfermedad mediastínica contralateral (N3) si toda la enfermedad macroscópica se puede abarcar en el campo de refuerzo de radioterapia

• Derrame pleural transudativo, citológicamente negativo y no sanguinolento permitido si el tumor puede incluirse en un campo razonable de radioterapia

  • Sin derrames exudativos, sanguinolentos o citológicamente malignos
  • Se permiten derrames presentes en las tomografías computarizadas pero no en la radiografía de tórax (CXR) y que son demasiado pequeños para la toracocentesis.

• Enfermedad medible o evaluable

  • Los derrames pleurales no se consideran medibles o evaluables
  • La enfermedad medible se define como cualquier masa en 2 diámetros perpendiculares por CXR, CT scan o MRI

  • La enfermedad evaluable incluye lesiones aparentes en CXR o CT que son:

    • Masas mal definidas asociadas a cambios posobstructivos
    • Adenopatía mediastínica o hiliar medible en una sola dimensión
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Estado funcional - Karnofsky 70-100%
• Más de 6 meses
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST y ALT no superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina normal
• AST y ALT normal y fosfatasa alcalina no mayor a 2.5 veces ULN
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin antecedentes de anomalías de la córnea (por ejemplo, síndrome de ojo seco, síndrome de Sjögren)
• Sin anomalía congénita (p. ej., distrofia de Fuch)
• Sin examen anormal con lámpara de hendidura usando un colorante vital (p. ej., fluoresceína, rosa de Bengala)
• Ninguna prueba de sensibilidad corneal anormal (p. ej., prueba de Schirmer o prueba similar de producción de lágrimas)
• Ninguna enfermedad del tracto gastrointestinal que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos orales.
• No requiere alimentación IV
• Sin enfermedad de úlcera péptica
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de alergia a compuestos de composición química o biológica similar a erlotinib u otros agentes del estudio
• Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 21 días
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infección en curso o activa
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 6 meses, excepto cáncer de piel no melanoma
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes (filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF]) con radioterapia
• Sin quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.
• Ver Características de la enfermedad
• Sin radioterapia torácica previa
• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 7 días desde la mediastinoscopia anterior
• Más de 3 semanas desde una toracotomía exploratoria formal previa
• Más de 3 semanas desde una cirugía mayor previa
• Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
• Sin terapias previas dirigidas al receptor del factor de crecimiento epidérmico
• Ningún otro agente o terapia comercial o en investigación concurrente dirigida a la malignidad
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH