このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

メトホルミン、スルホニル尿素、またはメトホルミンとスルホニル尿素の組み合わせで治療された 2 型糖尿病患者における AC2993 のグルコース制御および安全性に対する効果の評価

2015年2月19日 更新者：AstraZeneca

メトホルミン、スルホニル尿素、またはメトホルミンとスルホニル尿素の組み合わせで治療された 2 型糖尿病の被験者に 1 日 2 回与えられた AC2993 のグルコース制御 (HbA1c) および安全性に対する長期効果を調べるための非盲検試験

この多施設非盲検試験は、メトホルミン、スルホニル尿素、またはメトホルミンとスルホニル尿素の組み合わせで治療された 2 型糖尿病患者における AC2993 の長期的なグルコース制御と安全性に対する効果を調べるために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest、ハンガリー、H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest、ハンガリー、H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病患者
  • -メトホルミン、スルホニル尿素、またはメトホルミンとスルホニル尿素の組み合わせのいずれかでスクリーニングする前に少なくとも3か月間治療されている
  • BMI 25-45kg/m^2
  • HbA1cが7.5%以上12.0%以下

除外基準:

  • -スクリーニングから3か月以内に、メトホルミンおよびスルホニル尿素以外の他の経口糖尿病薬で治療された
  • 以前にAC2993で治療された患者
  • 現在インスリン治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AC2993
AC2993 5 μg、1 日 2 回、4 週間、続いて AC2993 10 μg、1 日 2 回、維持期間中
薬：AC2993
被験者は、少なくとも 11 か月間継続すると予想される維持期間中に、AC2993 5 μg を 1 日 2 回皮下注射して 4 週間投与し、続いて AC2993 10 μg を 1 日 2 回皮下注射します。
他の名前：
  • 合成エキセンジン-4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週、52 週、および各中間来院までの HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) の変化
時間枠：ベースライン、および 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週
ベースラインから 24 週、52 週、および各中間訪問 (1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週) までの HbA1c の変化
ベースライン、および 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週
ベースライン訪問 2 (1 日目) から 24 週、52 週、および各中間訪問までの空腹時血漿グルコースおよび脂質の濃度の変化
時間枠：ベースライン、および 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週
ベースライン訪問 2 (1 日目) から訪問 10 (24 週)、訪問 14 (52 週)、および各中間訪問 (1、2、4、8、12、16 週) までの空腹時血漿グルコースおよび脂質の濃度の変化、20、24、32、40、48、および 52)
ベースライン、および 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48、および 52 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2002年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月19日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2993-117

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する