Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu na kontrolę glukozy i bezpieczeństwo AC2993 u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, sulfonylomocznikiem lub połączeniem metforminy i sulfonylomocznika

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie mające na celu zbadanie długoterminowego wpływu na kontrolę glukozy (HbA1c) i bezpieczeństwo AC2993 podawanego dwa razy dziennie pacjentom z cukrzycą typu 2 leczonym metforminą, sulfonylomocznikiem lub połączeniem metforminy i sulfonylomocznika

To wieloośrodkowe, otwarte badanie ma na celu zbadanie wpływu AC2993 na długoterminową kontrolę glukozy i bezpieczeństwo u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą, sulfonylomocznikiem lub kombinacją metforminy i sulfonylomocznika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Węgry, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Węgry, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub kombinacją metforminy i sulfonylomocznika
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c między 7,5% a 12,0% włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • leczonych innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż metformina i pochodne sulfonylomocznika w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci leczeni wcześniej AC2993
  • Pacjenci obecnie leczeni insuliną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AC2993
5 μg AC2993 dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 10 μg AC2993 dwa razy dziennie w okresie podtrzymującym
Lek: AC2993
Pacjenci będą otrzymywać 5 μg AC2993, wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie, przez 4 tygodnie, a następnie 10 μg AC2993, wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie, podczas okresu podtrzymującego, który ma trwać co najmniej 11 miesięcy.
Inne nazwy:
  • syntetyczna eksendyna-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) od wartości początkowej do tygodnia 24, tygodnia 52 i do każdej wizyty pośredniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 24, tygodnia 52 i do każdej wizyty pośredniej (tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52)
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Zmiana stężeń glukozy i lipidów w osoczu na czczo od wizyty początkowej 2 (dzień 1) do tygodnia 24, do tygodnia 52 i do każdej wizyty pośredniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52
Zmiana stężenia glukozy i lipidów w osoczu na czczo od wizyty początkowej 2 (dzień 1) do wizyty 10 (tydzień 24), do wizyty 14 (tydzień 52) i do każdej wizyty pośredniej (tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 i 52)
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2993-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na AC2993

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj