Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku AC2993 na kontrolu glukózy a bezpečnost u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem, sulfonylureou nebo kombinací metforminu a sulfonylurey

19. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená studie zkoumající dlouhodobý účinek na kontrolu glukózy (HbA1c) a bezpečnost AC2993 podávaného dvakrát denně pacientům s diabetem 2. typu léčeným metforminem, sulfonylmočovinou nebo kombinací metforminu a sulfonylmočoviny

Tato multicentrická, otevřená studie je navržena tak, aby zkoumala účinky na dlouhodobou kontrolu glukózy a bezpečnost AC2993 u pacientů s diabetem 2. typu léčených metforminem, sulfonylureou nebo kombinací metforminu a sulfonylurey.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Maďarsko, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Maďarsko, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Léčeno alespoň 3 měsíce před screeningem buď metforminem, sulfonylureou nebo kombinací metforminu a sulfonylurey
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c mezi 7,5 % a 12,0 %, včetně

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno jinými perorálními antidiabetiky jinými než metformin a sulfonylmočoviny do 3 měsíců od screeningu
  • Pacienti dříve léčení AC2993
  • Pacienti v současnosti léčeni inzulínem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: AC2993
5 μg AC2993, dvakrát denně, po dobu 4 týdnů, poté 10 μg AC2993, dvakrát denně, během udržovacího období
Lék: AC2993
Subjekty budou dostávat 5 ug AC2993, subkutánně injikovaných dvakrát denně, po dobu 4 týdnů, po nichž následuje 10 ug AC2993, subkutánně injikovaných dvakrát denně, během udržovacího období, u kterého se očekává, že bude pokračovat po dobu alespoň 11 měsíců.
Ostatní jména:
  • syntetický exendin-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaného hemoglobinu) z výchozí hodnoty do týdne 24, týdne 52 a do každé mezilehlé návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Změna HbA1c ze základní hodnoty na týden 24, týden 52 a každou mezilehlou návštěvu (1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. a 52. týden)
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Změna koncentrací glukózy a lipidů v plazmě nalačno od základní návštěvy 2 (den 1) do týdne 24, do týdne 52 a do každé mezilehlé návštěvy
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52
Změna koncentrací plazmatické glukózy a lipidů nalačno od základní návštěvy 2 (den 1) do návštěvy 10 (24. týden), do návštěvy 14 (52. týden) a do každé mezilehlé návštěvy (1., 2., 4., 8., 12., 16. , 20, 24, 32, 40, 48 a 52)
Výchozí stav a týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2002

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2993-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na AC2993

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit