Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect op de glucoseregulatie en veiligheid van AC2993 bij patiënten met type 2-diabetes behandeld met metformine, sulfonylureum of combinatie van metformine en sulfonylureum

19 februari 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label onderzoek om het langetermijneffect op glucoseregulatie (HbA1c) en veiligheid te onderzoeken van AC2993 dat twee keer per dag wordt toegediend aan proefpersonen met diabetes type 2 die worden behandeld met metformine, een sulfonylureumderivaat of een combinatie van metformine en sulfonylureumderivaat

Dit open-label onderzoek in meerdere centra is opgezet om de effecten op de langetermijnglucoseregulatie en veiligheid van AC2993 te onderzoeken bij patiënten met type 2-diabetes die worden behandeld met metformine, sulfonylureum of een combinatie van metformine en sulfonylureum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Hongarije, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Hongarije, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 2
  • Behandeld gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening met ofwel metformine, sulfonylureum of een combinatie van metformine en sulfonylureum
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c tussen 7,5 % en 12,0 %, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met andere orale antidiabetica anders dan metformine en sulfonylureumderivaten binnen 3 maanden na screening
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met AC2993
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met insuline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC2993
5 μg AC2993, tweemaal daags, gedurende 4 weken, gevolgd door 10 μg AC2993, tweemaal daags, gedurende een onderhoudsperiode
Geneesmiddel: AC2993
Proefpersonen krijgen 5 μg AC2993 tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende 4 weken, gevolgd door 10 μg AC2993 tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende een onderhoudsperiode die naar verwachting ten minste 11 maanden zal duren.
Andere namen:
  • synthetisch exendine-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) vanaf baseline tot week 24, week 52 en bij elk tussentijds bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24, week 52 en bij elk tussentijds bezoek (week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52)
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
Verandering in concentraties van nuchtere plasmaglucose en -lipiden vanaf baselinebezoek 2 (dag 1) tot week 24, tot week 52 en tot elk tussentijds bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52
Verandering in concentraties van nuchtere plasmaglucose en -lipiden van basislijnbezoek 2 (dag 1) tot bezoek 10 (week 24), tot bezoek 14 (week 52) en tot elk tussentijds bezoek (week 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 en 52)
Basislijn en weken 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2993-117

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren