Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten på glukosekontrol og sikkerhed af AC2993 hos patienter med type 2-diabetes behandlet med metformin, sulfonylurinstof eller kombination af metformin og sulfonylurinstof

19. februar 2015 opdateret af: AstraZeneca

En åben-label undersøgelse for at undersøge den langsigtede effekt på glukosekontrol (HbA1c) og sikkerhed af AC2993 givet to gange om dagen til forsøgspersoner med type 2-diabetes behandlet med metformin, et sulfonylurinstof eller metformin og sulfonylurinstofkombination

Denne multi-center, åbne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne på langsigtet glukosekontrol og sikkerhed af AC2993 hos patienter med type 2 diabetes behandlet med metformin, sulfonylurinstof eller metformin og sulfonylurinstof kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Ungarn, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2-diabetes
  • Behandlet i mindst 3 måneder før screening enten med metformin, sulfonylurinstof eller metformin og sulfonylurinstof kombination
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c mellem 7,5 % og 12,0 % inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre orale antidiabetiske midler end metformin og sulfonylurinstoffer inden for 3 måneder efter screening
  • Patienter tidligere behandlet med AC2993
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC2993
5 μg AC2993, to gange dagligt, i 4 uger efterfulgt af 10 μg AC2993, to gange dagligt, i en vedligeholdelsesperiode
Medicin: AC2993
Forsøgspersonerne vil modtage 5 μg AC2993, subkutant injiceret to gange dagligt, i 4 uger efterfulgt af 10 μg AC2993, subkutant injiceret to gange dagligt i en vedligeholdelsesperiode, der forventes at fortsætte i mindst 11 måneder.
Andre navne:
  • syntetisk exendin-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) fra baseline til uge 24, uge ​​52 og til hvert mellemliggende besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 24, uge ​​52 og til hvert mellemliggende besøg (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52)
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Ændring i koncentrationer af fastende plasmaglukose og lipider fra baselinebesøg 2 (dag 1) til uge 24, til uge 52 og til hvert mellemliggende besøg
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Ændring i koncentrationer af fastende plasmaglucose og lipider fra baseline besøg 2 (dag 1) til besøg 10 (uge 24), til besøg 14 (uge 52) og til hvert mellemliggende besøg (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 og 52)
Baseline og uge 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2002

Først opslået (SKØN)

5. september 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2993-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med AC2993

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner