Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten på glukosekontroll og sikkerhet av AC2993 hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med metformin, sulfonylurea eller kombinasjon av metformin og sulfonylurea

19. februar 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen studie for å undersøke den langsiktige effekten på glukosekontroll (HbA1c) og sikkerheten til AC2993 gitt to ganger om dagen til personer med type 2-diabetes behandlet med metformin, et sulfonylurea eller kombinasjon av metformin og sulfonylurea

Denne multisenter, åpne studien er designet for å undersøke effekten på langsiktig glukosekontroll og sikkerhet av AC2993 hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med metformin, sulfonylurea eller metformin og sulfonylurea kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Ungarn, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes
  • Behandlet i minst 3 måneder før screening enten med metformin, sulfonylurea eller metformin og sulfonylurea kombinasjon
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c mellom 7,5 % og 12,0 %, inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med andre orale antidiabetiske midler enn metformin og sulfonylurea innen 3 måneder etter screening
  • Pasienter tidligere behandlet med AC2993
  • Pasienter som for tiden behandles med insulin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC2993
5 μg AC2993, to ganger daglig, i 4 uker etterfulgt av 10 μg AC2993, to ganger daglig, i løpet av en vedlikeholdsperiode
Legemiddel: AC2993
Pasienter vil få 5 μg AC2993, subkutant injisert to ganger daglig, i 4 uker etterfulgt av 10 μg AC2993, subkutant injisert to ganger daglig, i løpet av en vedlikeholdsperiode som forventes å vare i minst 11 måneder.
Andre navn:
  • syntetisk exendin-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c (glykosylert hemoglobin) fra baseline til uke 24, uke 52 og til hvert mellombesøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring i HbA1c fra baseline til uke 24, uke 52, og til hvert mellombesøk (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52)
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring i konsentrasjoner av fastende plasmaglukose og lipider fra baseline-besøk 2 (dag 1) til uke 24, til uke 52, og til hvert mellombesøk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52
Endring i konsentrasjoner av fastende plasmaglukose og lipider fra baseline besøk 2 (dag 1) til besøk 10 (uke 24), til besøk 14 (uke 52) og til hvert mellombesøk (uke 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 og 52)
Grunnlinje og uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2993-117

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere