Avaliação do efeito no controle da glicose e segurança de AC2993 em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina, sulfonilureia ou combinação de metformina e sulfonilureia
19 de fevereiro de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo aberto para examinar o efeito a longo prazo no controle da glicose (HbA1c) e a segurança do AC2993 administrado duas vezes ao dia a indivíduos com diabetes tipo 2 tratados com metformina, uma sulfonilureia ou combinação de metformina e sulfonilureia
Este estudo multicêntrico e aberto foi desenvolvido para examinar os efeitos no controle da glicose a longo prazo e na segurança do AC2993 em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com metformina, sulfonilureia ou combinação de metformina e sulfonilureia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, H 1036
- Diagnostic Units Hungary Kft.
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Budapest, Hungria, H 1076
- Peterfy Teaching Hospital
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Budapest, Hungria, H 1145
- Uzsoki Street Municipal Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 2
- Tratado por pelo menos 3 meses antes da triagem com metformina, sulfonilureia ou combinação de metformina e sulfonilureia
- IMC 25-45 kg/m^2
- HbA1c entre 7,5% e 12,0%, inclusive
Critério de exclusão:
- Tratados com outros agentes antidiabéticos orais que não sejam metformina e sulfoniluréias dentro de 3 meses após a triagem
- Pacientes previamente tratados com AC2993
- Pacientes atualmente tratados com insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: AC2993
5 μg de AC2993, duas vezes ao dia, por 4 semanas, seguido de 10 μg de AC2993, duas vezes ao dia, durante um período de manutenção
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Os indivíduos receberão 5 μg de AC2993, injetados por via subcutânea duas vezes ao dia, durante 4 semanas, seguidos de 10 μg de AC2993, injetados por via subcutânea duas vezes ao dia, durante um período de manutenção que deverá continuar por pelo menos 11 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na HbA1c (hemoglobina glicosilada) da linha de base até a semana 24, semana 52 e para cada visita intermediária
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 24, semana 52 e para cada visita intermediária (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52)
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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Alteração nas concentrações de glicose plasmática em jejum e lipídios da visita basal 2 (dia 1) à semana 24, à semana 52 e a cada visita intermediária
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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Alteração nas concentrações de glicose plasmática em jejum e lipídios da visita basal 2 (dia 1) à visita 10 (semana 24), à visita 14 (semana 52) e a cada visita intermediária (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 e 52)
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Linha de base e semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Ivanyi T, Fovenyi J, Faludi P, Han J, Macconell L, Wille S, Kiljanski J. Long-term effects of adding exenatide to a regimen of metformin and/or sulfonylurea in type 2 diabetes: an uncontrolled, open-label trial in Hungary. Clin Ther. 2012 Jun;34(6):1301-13. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.04.022. Epub 2012 May 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de setembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2993-117
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