Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния AC2993 на контроль уровня глюкозы и безопасность у пациентов с диабетом 2 типа, получавших метформин, сульфонилмочевину или комбинацию метформина и сульфонилмочевины

19 февраля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование для изучения долгосрочного влияния на контроль уровня глюкозы (HbA1c) и безопасности AC2993, назначаемого два раза в день субъектам с диабетом 2 типа, получающим лечение метформином, сульфонилмочевиной или комбинацией метформина и сульфонилмочевины.

Это многоцентровое открытое исследование предназначено для изучения влияния на долгосрочный контроль уровня глюкозы и безопасности AC2993 у пациентов с диабетом 2 типа, получающих метформин, сульфонилмочевину или комбинацию метформина и сульфонилмочевины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Венгрия, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Венгрия, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диабетом 2 типа
  • Лечение в течение не менее 3 месяцев до скрининга либо метформином, сульфонилмочевиной, либо комбинацией метформина и сульфонилмочевины.
  • ИМТ 25-45 кг/м^2
  • HbA1c от 7,5 % до 12,0 % включительно

Критерий исключения:

  • Лечение другими пероральными противодиабетическими средствами, кроме метформина и производных сульфонилмочевины, в течение 3 месяцев после скрининга
  • Пациенты, ранее получавшие AC2993
  • Пациенты, в настоящее время получающие инсулин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: AC2993
5 мкг AC2993 два раза в день в течение 4 недель, затем 10 мкг AC2993 два раза в день в течение поддерживающего периода
Лекарство: AC2993
Субъекты будут получать 5 мкг AC2993, вводимые подкожно два раза в день, в течение 4 недель, а затем 10 мкг AC2993, вводимые подкожно два раза в день, в течение поддерживающего периода, который, как ожидается, продлится не менее 11 месяцев.
Другие имена:
  • синтетический эксендин-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c (гликозилированного гемоглобина) от исходного уровня до недели 24, недели 52 и каждого промежуточного визита
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на неделе 24, неделе 52 и при каждом промежуточном посещении (недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52)
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
Изменение концентрации глюкозы и липидов в плазме натощак по сравнению с исходным визитом 2 (день 1) до 24-й недели, до 52-й недели и до каждого промежуточного визита
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52
Изменение концентрации глюкозы и липидов в плазме натощак от исходного визита 2 (день 1) до визита 10 (неделя 24), до визита 14 (неделя 52) и до каждого промежуточного визита (недели 1, 2, 4, 8, 12, 16). , 20, 24, 32, 40, 48 и 52)
Исходный уровень и недели 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2993-117

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться