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Évaluation de l'effet sur le contrôle glycémique et l'innocuité de l'AC2993 chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine, la sulfonylurée ou une combinaison de metformine et de sulfonylurée

19 février 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte pour examiner l'effet à long terme sur le contrôle du glucose (HbA1c) et l'innocuité de l'AC2993 administré deux fois par jour à des sujets atteints de diabète de type 2 traités avec de la metformine, une sulfonylurée ou une combinaison de metformine et de sulfonylurée

Cette étude ouverte multicentrique est conçue pour examiner les effets sur le contrôle glycémique à long terme et l'innocuité de l'AC2993 chez les patients atteints de diabète de type 2 traités par la metformine, la sulfonylurée ou l'association metformine et sulfonylurée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Hongrie, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Hongrie, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de diabète de type 2
  • Traité pendant au moins 3 mois avant le dépistage soit avec de la metformine, une sulfonylurée ou une combinaison de metformine et de sulfonylurée
  • IMC 25-45 kg/m^2
  • HbA1c entre 7,5 % et 12,0 % inclus

Critère d'exclusion:

  • Traité avec d'autres agents antidiabétiques oraux autres que la metformine et les sulfonylurées dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Patients précédemment traités avec AC2993
  • Patients actuellement traités par insuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: AC2993
5 μg AC2993, deux fois par jour, pendant 4 semaines suivi de 10 μg AC2993, deux fois par jour, pendant une période d'entretien
Médicament: AC2993
Les sujets recevront 5 μg d'AC2993, injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour, pendant 4 semaines, suivis de 10 μg d'AC2993, injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour, pendant une période d'entretien qui devrait se poursuivre pendant au moins 11 mois.
Autres noms:
  • exendine-4 synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) entre le départ et la semaine 24, la semaine 52 et à chaque visite intermédiaire
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Variation de l'HbA1c entre le départ et la semaine 24, la semaine 52 et à chaque visite intermédiaire (semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52)
Au départ et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Modification des concentrations de glucose et de lipides plasmatiques à jeun de la visite de référence 2 (jour 1) à la semaine 24, à la semaine 52 et à chaque visite intermédiaire
Délai: Au départ et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52
Modification des concentrations de glucose et de lipides plasmatiques à jeun de la visite de référence 2 (jour 1) à la visite 10 (semaine 24), à la visite 14 (semaine 52) et à chaque visite intermédiaire (semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 et 52)
Au départ et semaines 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2993-117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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