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Bewertung der Wirkung auf die Glukosekontrolle und Sicherheit von AC2993 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt wurden

19. Februar 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Langzeitwirkung auf die Glukosekontrolle (HbA1c) und Sicherheit von AC2993, das Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt wurden, zweimal täglich gegeben wurde

Diese multizentrische Open-Label-Studie soll die Auswirkungen von AC2993 auf die langfristige Glukosekontrolle und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen, die mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Ungarn, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungarn, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • Behandlung für mindestens 3 Monate vor dem Screening entweder mit Metformin, Sulfonylharnstoff oder einer Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c zwischen 7,5 % und 12,0 %, einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika außer Metformin und Sulfonylharnstoffen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Patienten, die zuvor mit AC2993 behandelt wurden
  • Patienten, die gegenwärtig mit Insulin behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AC2993
5 μg AC2993, zweimal täglich, für 4 Wochen, gefolgt von 10 μg AC2993, zweimal täglich, während einer Erhaltungsphase
Arzneimittel: AC2993
Die Probanden erhalten 5 μg AC2993, subkutan injiziert zweimal täglich, für 4 Wochen, gefolgt von 10 μg AC2993, subkutan injiziert zweimal täglich, während einer Erhaltungsphase, die voraussichtlich mindestens 11 Monate andauern wird.
Andere Namen:
  • synthetisches Exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 24, Woche 52 und bei jedem Zwischenbesuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24, Woche 52 und bei jedem Zwischenbesuch (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52)
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
Veränderung der Plasmaglukose- und Lipidkonzentrationen im Nüchternzustand von Baseline-Besuch 2 (Tag 1) bis Woche 24, Woche 52 und jedem Zwischenbesuch
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52
Veränderung der Plasmaglukose- und Lipidkonzentrationen im Nüchternzustand von Visite 2 zu Studienbeginn (Tag 1) bis Visite 10 (Woche 24), Visite 14 (Woche 52) und jeder Zwischenvisite (Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16). , 20, 24, 32, 40, 48 und 52)
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2993-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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