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评估 AC2993 对二甲双胍、磺酰脲类或二甲双胍和磺酰脲类联合治疗的 2 型糖尿病患者血糖控制的影响和安全性

2015年2月19日 更新者：AstraZeneca

一项开放标签研究，旨在检查每天两次给予 AC2993 对接受二甲双胍、一种磺酰脲类药物或二甲双胍和磺酰脲类药物联合治疗的 2 型糖尿病患者的血糖控制 (HbA1c) 和安全性的长期影响

这项多中心、开放标签研究旨在检查 AC2993 对接受二甲双胍、磺酰脲类或二甲双胍和磺酰脲类联合治疗的 2 型糖尿病患者的长期血糖控制和安全性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest、匈牙利、H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest、匈牙利、H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的受试者
  • 在筛选前接受过至少 3 个月的二甲双胍、磺酰脲类或二甲双胍和磺酰脲类联合治疗
  • 体重指数 25-45 公斤/米^2
  • HbA1c 在 7.5 % 和 12.0 % 之间，包括在内

排除标准：

  • 在筛选后 3 个月内接受过除二甲双胍和磺脲类药物以外的其他口服抗糖尿病药物治疗
  • 先前接受过 AC2993 治疗的患者
  • 目前接受胰岛素治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AC2993
5 μg AC2993，每天两次，持续 4 周，然后是 10 μg AC2993，每天两次，在维持期间
药品：AC2993
受试者将接受 5 μg AC2993，每天皮下注射两次，持续 4 周，然后接受 10 μg AC2993，每天皮下注射两次，维持期预计持续至少 11 个月。
其他名称：
  • 合成 exendin-4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）从基线到第 24 周、第 52 周和每次中间访视的变化
大体时间：基线和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
HbA1c 从基线到第 24 周、第 52 周和每次中间访视（第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周）的变化
基线和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
从基线访视 2（第 1 天）到第 24 周、第 52 周和每次中间访视的空腹血浆葡萄糖和血脂浓度变化
大体时间：基线和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周
从基线访问 2（第 1 天）到访问 10（第 24 周）、访问 14（第 52 周）和每次中间访问（第 1、2、4、8、12、16 周）的空腹血浆葡萄糖和脂质浓度变化, 20, 24, 32, 40, 48, 和 52)
基线和第 1、2、4、8、12、16、20、24、32、40、48 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年8月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2005年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2002年9月4日

首次发布 (估计)

2002年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月19日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2993-117

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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