Evaluación del efecto sobre el control de glucosa y la seguridad de AC2993 en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina, sulfonilurea o combinación de metformina y sulfonilurea
19 de febrero de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio abierto para examinar el efecto a largo plazo sobre el control de la glucosa (HbA1c) y la seguridad de AC2993 administrado dos veces al día a sujetos con diabetes tipo 2 tratados con metformina, una sulfonilurea o una combinación de metformina y sulfonilurea
Este estudio abierto multicéntrico está diseñado para examinar los efectos sobre el control de la glucosa a largo plazo y la seguridad de AC2993 en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con metformina, sulfonilurea o una combinación de metformina y sulfonilurea.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, H 1036
- Diagnostic Units Hungary Kft.
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Budapest, Hungría, H 1076
- Peterfy Teaching Hospital
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Budapest, Hungría, H 1145
- Uzsoki Street Municipal Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2
- Tratado durante al menos 3 meses antes de la selección con metformina, sulfonilurea o una combinación de metformina y sulfonilurea
- IMC 25-45 kg/m^2
- HbA1c entre 7,5 % y 12,0 %, inclusive
Criterio de exclusión:
- Tratado con otros agentes antidiabéticos orales que no sean metformina y sulfonilureas dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Pacientes previamente tratados con AC2993
- Pacientes actualmente tratados con insulina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: AC2993
5 μg de AC2993, dos veces al día, durante 4 semanas seguido de 10 μg de AC2993, dos veces al día, durante un período de mantenimiento
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Los sujetos recibirán 5 μg de AC2993, inyectados por vía subcutánea dos veces al día, durante 4 semanas, seguidos de 10 μg de AC2993, inyectados por vía subcutánea dos veces al día, durante un período de mantenimiento que se espera que continúe durante al menos 11 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) desde el inicio hasta la semana 24, la semana 52 y cada visita intermedia
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 24, la semana 52 y cada visita intermedia (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52)
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Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Cambio en las concentraciones de glucosa y lípidos plasmáticos en ayunas desde la visita inicial 2 (día 1) hasta la semana 24, la semana 52 y cada visita intermedia
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Cambio en las concentraciones de glucosa y lípidos plasmáticos en ayunas desde la Visita inicial 2 (Día 1) a la Visita 10 (Semana 24), a la Visita 14 (Semana 52) y a cada visita intermedia (Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 y 52)
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Línea de base y Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fineman MS, Mace KF, Diamant M, Darsow T, Cirincione BB, Booker Porter TK, Kinninger LA, Trautmann ME. Clinical relevance of anti-exenatide antibodies: safety, efficacy and cross-reactivity with long-term treatment. Diabetes Obes Metab. 2012 Jun;14(6):546-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01561.x. Epub 2012 Feb 10.
- Ivanyi T, Fovenyi J, Faludi P, Han J, Macconell L, Wille S, Kiljanski J. Long-term effects of adding exenatide to a regimen of metformin and/or sulfonylurea in type 2 diabetes: an uncontrolled, open-label trial in Hungary. Clin Ther. 2012 Jun;34(6):1301-13. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.04.022. Epub 2012 May 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 2993-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre AC2993
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
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AstraZenecaTerminadoDiabetes mellitus, no insulinodependienteEstados Unidos
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AstraZenecaTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Italia, Corea, república de, Hungría, Canadá, Australia
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Reino Unido
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AstraZenecaTerminadoDiabetes mellitus, no insulinodependienteEstados Unidos
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AstraZenecaTerminado
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Países Bajos, Canadá
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos, España, Canadá
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AstraZenecaEli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes mellitus tipo 2Estados Unidos