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Valutazione dell'effetto sul controllo del glucosio e sulla sicurezza di AC2993 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina, sulfonilurea o combinazione di metformina e sulfonilurea

19 febbraio 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio in aperto per esaminare l'effetto a lungo termine sul controllo del glucosio (HbA1c) e la sicurezza di AC2993 somministrato due volte al giorno a soggetti con diabete di tipo 2 trattati con metformina, una sulfonilurea o una combinazione di metformina e sulfonilurea

Questo studio multicentrico in aperto è progettato per esaminare gli effetti sul controllo del glucosio a lungo termine e sulla sicurezza di AC2993 in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con metformina, sulfonilurea o combinazione di metformina e sulfonilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Ungheria, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungheria, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Trattati per almeno 3 mesi prima dello screening con metformina, sulfonilurea o combinazione di metformina e sulfonilurea
  • IMC 25-45 kg/m^2
  • HbA1c tra il 7,5 % e il 12,0 % compreso

Criteri di esclusione:

  • Trattati con altri agenti antidiabetici orali diversi da metformina e sulfoniluree entro 3 mesi dallo screening
  • Pazienti precedentemente trattati con AC2993
  • Pazienti attualmente trattati con insulina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: AC2993
5 μg AC2993, due volte al giorno, per 4 settimane seguiti da 10 μg AC2993, due volte al giorno, durante un periodo di mantenimento
Droga: AC2993
I soggetti riceveranno 5 μg di AC2993, iniettati per via sottocutanea due volte al giorno, per 4 settimane seguiti da 10 μg di AC2993, iniettati per via sottocutanea due volte al giorno, durante un periodo di mantenimento che dovrebbe continuare per almeno 11 mesi.
Altri nomi:
  • exendin-4 sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicosilata) dal basale alla settimana 24, alla settimana 52 e a ogni visita intermedia
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 24, alla settimana 52 e a ciascuna visita intermedia (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52)
Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Variazione delle concentrazioni di glicemia plasmatica a digiuno e lipidi dalla visita basale 2 (giorno 1) alla settimana 24, alla settimana 52 e a ciascuna visita intermedia
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52
Variazione delle concentrazioni di glicemia plasmatica a digiuno e lipidi dalla visita basale 2 (giorno 1) alla visita 10 (settimana 24), alla visita 14 (settimana 52) e a ciascuna visita intermedia (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 e 52)
Basale e settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2993-117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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