Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten på glukoskontroll och säkerhet av AC2993 hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin, sulfonureid eller kombination av metformin och sulfonureid

19 februari 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen studie för att undersöka den långsiktiga effekten på glukoskontroll (HbA1c) och säkerheten av AC2993 ges två gånger om dagen till patienter med typ 2-diabetes som behandlats med metformin, en sulfonureid eller kombination av metformin och sulfonureid

Denna multicenter, öppna studie är utformad för att undersöka effekterna på långvarig glukoskontroll och säkerhet av AC2993 hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med metformin, sulfonylurea eller en kombination av metformin och sulfonylurea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Ungern, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungern, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer med typ 2-diabetes
  • Behandlas i minst 3 månader före screening antingen med metformin, sulfonylurea eller en kombination av metformin och sulfonylurea
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c mellan 7,5 % och 12,0 %, inklusive

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med andra orala antidiabetiska medel än metformin och sulfonylureider inom 3 månader efter screening
  • Patienter som tidigare behandlats med AC2993
  • Patienter som för närvarande behandlas med insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AC2993
5 μg AC2993, två gånger dagligen, i 4 veckor följt av 10 μg AC2993, två gånger dagligen, under en underhållsperiod
Läkemedel: AC2993
Försökspersonerna kommer att få 5 μg AC2993, subkutant injicerat två gånger dagligen, i 4 veckor följt av 10 μg AC2993, subkutant injicerat två gånger dagligen, under en underhållsperiod som förväntas pågå i minst 11 månader.
Andra namn:
  • syntetiskt exendin-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykosylerat hemoglobin) från baslinje till vecka 24, vecka 52 och till varje mellanliggande besök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 24, vecka 52 och till varje mellanliggande besök (vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52)
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52
Förändring i koncentrationer av fastande plasmaglukos och lipider från baslinjebesök 2 (dag 1) till vecka 24, till vecka 52 och till varje mellanliggande besök
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52
Förändring i koncentrationer av fastande plasmaglukos och lipider från baslinjebesök 2 (dag 1) till besök 10 (vecka 24), till besök 14 (vecka 52) och till varje mellanliggande besök (vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16 , 20, 24, 32, 40, 48 och 52)
Baslinje och vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2002

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2993-117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på AC2993

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera