Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AC2993 glükózszabályozásra és biztonságosságra gyakorolt ​​hatásának értékelése metforminnal, szulfonilureával vagy metformin és szulfonilurea kombinációval kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2015. február 19. frissítette: AstraZeneca

Nyílt vizsgálat az AC2993 glükózkontrollra (HbA1c) és biztonságosságára gyakorolt ​​hosszú távú hatásának vizsgálatára naponta kétszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, akiket metforminnal, szulfonilureával vagy metformin és szulfonilurea kombinációval kezeltek.

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat célja az AC2993 hosszú távú glükózkontrolljára és biztonságosságára gyakorolt ​​hatás vizsgálata metforminnal, szulfonilureával vagy metformin és szulfonilurea kombinációval kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H 1036
        • Diagnostic Units Hungary Kft.
      • Budapest, Magyarország, H 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Magyarország, H 1145
        • Uzsoki Street Municipal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
  • A szűrés előtt legalább 3 hónapig kezelték metforminnal, szulfonilureával vagy metformin és szulfonilurea kombinációval
  • BMI 25-45 kg/m^2
  • HbA1c 7,5% és 12,0% között van, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • A szűrést követő 3 hónapon belül a metformintól és a szulfonilureáktól eltérő egyéb orális antidiabetikus szerekkel kezelték
  • Korábban AC2993-mal kezelt betegek
  • Jelenleg inzulinnal kezelt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AC2993
5 μg AC2993 naponta kétszer, 4 hétig, majd 10 μg AC2993 naponta kétszer, a karbantartási időszak alatt
Drog: AC2993
Az alanyok 5 μg AC2993-at kapnak szubkután injekcióban naponta kétszer, 4 héten keresztül, majd 10 μg AC2993-at naponta kétszer szubkután injekcióban a fenntartási időszak alatt, amely várhatóan legalább 11 hónapig tart.
Más nevek:
  • szintetikus exendin-4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c (glikozilált hemoglobin) változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az 52. hétre és minden közbenső vizitre
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 24. hétre, az 52. hétre és minden közbenső látogatásra (1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. hét)
Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Az éhgyomri plazma glükóz- és lipidkoncentrációinak változása a 2. kiindulási vizittől (1. nap) a 24. hétig, az 52. hétig, és minden közbenső látogatásig
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. hét
Az éhgyomri plazma glükóz és lipidek koncentrációjának változása a 2. kiindulási vizittől (1. nap) a 10. látogatásig (24. hét), a 14. látogatásig (52. hét) és minden közbenső látogatásig (1., 2., 4., 8., 12., 16. hét) , 20, 24, 32, 40, 48 és 52)
Alapállapot és 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 32., 40., 48. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. szeptember 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2993-117

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel