転移性結腸直腸癌患者におけるアービタックス（セツキシマブ）の研究

包含基準:

• -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• -組織学的または病理学的に確認された転移性結腸直腸癌;

• -次のいずれかを受けた後に進行性疾患が記録されている：

  1. 転移性疾患に対する少なくとも2つの化学療法レジメンまたは
  2. 患者が補助療法完了後 6 か月以内に病勢進行した場合、補助療法と転移性疾患に対する 1 つの化学療法レジメン。 進行性疾患は、治療中または特定のレジメンでの治療の最終投与後 3 か月以内の進行として定義されます。
• 以前の化学療法には、イリノテカン、オキサリプラチン、およびフルオロピリミジンが含まれていたに違いありません。
• -セクション3.3.2で定義されている測定可能な疾患;
• EGFr 発現の免疫組織化学的証拠。 強度、染色の細胞局在化、または細胞染色のパーセンテージに関係なく、腫瘍が何らかの EGFr 染色を示す場合、患者は適格と見なされます。 EGFr検査に利用できる腫瘍組織がない患者は、アクセス可能な腫瘍の生検を受けます。
• -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコア0〜1;
• 最近の手術、化学療法、および放射線療法からの十分な回復。 大手術、以前の化学療法、治験薬による以前の治療、または以前の放射線療法から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
• 治療とフォローアップのためにアクセスできます。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受ける必要があります。
• 18歳以上の男女

以前の治療に関する情報源の文書 (例: 病院/診療所の記録、レントゲン写真のレポート) は、レビューのために ImClone が利用できる必要があります。

除外基準:

性別および生殖状態の例外

• -研究期間全体および研究後4週間まで、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できない、出産の可能性がある女性（WOCBP）。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -登録時またはセツキシマブ投与前の妊娠検査が陽性の女性。
• 効果的な避妊を使用していない、性的に活発な肥沃な男性。

病歴と併発疾患

• 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解または提供を妨げる精神医学的状態;
• プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害;
• -制御されていない狭心症、不整脈、うっ血性心不全、または左心室駆出率（LVEF）の病歴が、ベースラインの複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）で施設の正常範囲を下回っています。
• -既知の脳転移;
• -非黒色腫皮膚がん、または子宮頸部の上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍があったが、5年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます。

物理的および臨床検査結果

• -好中球絶対数 (ANC) <1,500/mm3、血小板数 <100,000/mm3、およびヘモグロビン値 <9 g/dL によって定義される不適切な血液機能。
• 正常上限の1.5倍以上の総ビリルビンレベル（ULN）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベルがULNの5倍以上であることによって定義される不十分な肝機能。
• -血清クレアチニンレベルによって定義される不十分な腎機能> ULNの1.5倍。

禁止されている治療法および/または医薬品

• EGF受容体を標的としたセツキシマブまたはその他の治療歴;
• -以前の抗がんマウスモノクローナル抗体療法の病歴;
• 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留された（非自発的に投獄された）囚人または患者。