Badanie Erbitux (cetuksymab) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę.
• Potwierdzony histologicznie lub patologicznie rak jelita grubego z przerzutami;

• Udokumentowana postępująca choroba po otrzymaniu:

  1. co najmniej dwa schematy chemioterapii choroby przerzutowej lub
  2. leczenie uzupełniające plus jeden schemat chemioterapii choroby przerzutowej, pod warunkiem, że u pacjenta wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego. Postęp choroby będzie definiowany jako progresja w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki terapii w danym schemacie;
• Wcześniejsza chemioterapia musiała obejmować irynotekan, oksaliplatynę i fluoropirymidynę;
• mierzalna choroba zdefiniowana w sekcji 3.3.2;
• Immunohistochemiczne dowody na ekspresję EGFr. Pacjenci zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli ich nowotwory wykażą jakiekolwiek wybarwienie EGFr, niezależnie od intensywności, lokalizacji komórkowej wybarwienia lub procentowego wybarwienia komórek. Pacjenci, którzy nie mają dostępnej tkanki guza do badania EGFr, zostaną poddani biopsji dostępnego guza;
• Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 na początku badania;
• Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji, chemioterapii i radioterapii. Musiały upłynąć co najmniej 4 tygodnie od poważnej operacji, wcześniejszej chemioterapii, wcześniejszego leczenia badanym środkiem lub wcześniejszej radioterapii;
• Dostępny do leczenia i obserwacji. Pacjenci włączeni do tego badania muszą być leczeni w uczestniczącym ośrodku;
• Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi

Dokumentacja źródłowa wcześniejszego leczenia (np. dokumentacja ze szpitala/kliniki, raporty radiograficzne) musi być dostępna dla firmy ImClone do wglądu.

Kryteria wyłączenia:

Wyjątki dotyczące statusu seksualnego i reprodukcyjnego

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem cetuksymabu.
• Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji.

Historia medyczna i choroby współistniejące

• Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody;
• Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem;
• Niekontrolowana dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej normy w danej placówce w wyjściowym skanie akwizycji z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramie (ECHO);
• Znane przerzuty do mózgu;
• Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu;

Wyniki testów fizycznych i laboratoryjnych

• Nieodpowiednia czynność hematologiczna określona przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <1500/mm3, liczbę płytek krwi <100 000/mm3 i poziom hemoglobiny <9 g/dl.
• Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana przez stężenie bilirubiny całkowitej co najmniej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) co najmniej 5-krotnie przekraczającą GGN.
• Niewłaściwa czynność nerek określona przez stężenie kreatyniny w surowicy >1,5-krotności GGN.

Zabronione terapie i/lub leki

• Historia cetuksymabu lub innej terapii ukierunkowanej na receptor EGF;
• Historia wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej mysim przeciwciałem monoklonalnym;
• Więźniowie lub pacjenci, którzy są przymusowo przetrzymywani (niedobrowolnie uwięzieni) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).