Estudo de Erbitux (Cetuximabe) em Pacientes com Carcinoma Colorretal Metastático

Critério de inclusão:

• Fornecido consentimento informado por escrito assinado.
• Carcinoma colorretal metastático confirmado histologicamente ou patologicamente;

• Doença progressiva documentada após receber:

  1. pelo menos dois regimes de quimioterapia para doença metastática ou
  2. terapia adjuvante mais um regime de quimioterapia para doença metastática, desde que o paciente tenha progredido dentro de 6 meses após a conclusão da terapia adjuvante. Doença progressiva será definida como progressão durante o tratamento ou dentro de 3 meses após receber a última dose de terapia em um determinado regime;
• A quimioterapia anterior deve incluir irinotecano, oxaliplatina e uma fluoropirimidina;
• Doença mensurável conforme definido na Seção 3.3.2;
• Evidência imuno-histoquímica da expressão de EGFr. Os pacientes serão considerados elegíveis se seus tumores demonstrarem qualquer coloração de EGFr, independentemente da intensidade, da localização celular da coloração ou da porcentagem de coloração celular. Os pacientes que não têm tecido tumoral disponível para teste de EGFr serão submetidos à biópsia do tumor acessível;
• Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na entrada do estudo;
• Recuperação adequada de cirurgia recente, quimioterapia e radioterapia. Pelo menos 4 semanas devem ter decorrido desde cirurgia de grande porte, quimioterapia anterior, tratamento anterior com um agente experimental ou radioterapia anterior;
• Acessível para tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados no centro participante;
• Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos

A documentação de origem do tratamento anterior (por exemplo, registros hospitalares/clínicos, relatórios radiográficos) deve estar disponível para a ImClone para revisão.

Critério de exclusão:

Exceções de sexo e status reprodutivo

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração de cetuximabe.
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz.

Histórico médico e doenças concomitantes

• Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado;
• Um distúrbio médico grave descontrolado que prejudicaria a capacidade do paciente de receber terapia de protocolo;
• Uma história de angina descontrolada, arritmias, insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo da faixa institucional de normal em uma varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma (ECO) basal;
• Metástases cerebrais conhecidas;
• Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por mais de 5 anos ou mais, poderão entrar no estudo;

Resultados de testes físicos e laboratoriais

• Função hematológica inadequada definida por uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.500/mm3, uma contagem de plaquetas <100.000/mm3 e um nível de hemoglobina <9 g/dL.
• Função hepática inadequada, definida por um nível de bilirrubina total maior ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e níveis de aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) maiores ou iguais a 5 vezes o LSN.
• Função renal inadequada definida por um nível de creatinina sérica >1,5 vezes o LSN.

Terapias e/ou medicamentos proibidos

• Uma história de cetuximabe ou outra terapia direcionada ao receptor EGF;
• Uma história de terapia prévia com anticorpos monoclonais murinos anti-câncer;
• Prisioneiros ou pacientes detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).