Estudio de Erbitux (Cetuximab) en pacientes con carcinoma colorrectal metastásico

Criterios de inclusión:

• Proporcionó consentimiento informado por escrito firmado.
• Carcinoma colorrectal metastásico confirmado histológica o patológicamente;

• Enfermedad progresiva documentada después de recibir:

  1. al menos dos regímenes de quimioterapia para la enfermedad metastásica o
  2. terapia adyuvante más un régimen de quimioterapia para la enfermedad metastásica siempre que el paciente haya progresado dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante. La enfermedad progresiva se definirá como progresión durante el tratamiento o dentro de los 3 meses posteriores a recibir la última dosis de terapia en un régimen determinado;
• La quimioterapia previa debe haber incluido irinotecán, oxaliplatino y una fluoropirimidina;
• Enfermedad medible como se define en la Sección 3.3.2;
• Evidencia inmunohistoquímica de la expresión de EGFr. Los pacientes serán considerados elegibles si sus tumores muestran alguna tinción de EGFr, independientemente de la intensidad, la localización celular de la tinción o el porcentaje de tinción celular. Los pacientes que no tengan tejido tumoral disponible para la prueba de EGFr se someterán a una biopsia del tumor accesible;
• Puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1 al ingreso al estudio;
• Recuperación adecuada de cirugía reciente, quimioterapia y radioterapia. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía mayor, la quimioterapia previa, el tratamiento previo con un agente en investigación o la radioterapia previa;
• Accesible para tratamiento y seguimiento. Los pacientes inscritos en este ensayo deben ser tratados en el centro participante;
• Hombres y mujeres mayores de 18 años

La documentación original del tratamiento anterior (p. ej., registros hospitalarios/clínicos, informes radiográficos) debe estar disponible para que ImClone la revise.

Criterio de exclusión:

Excepciones de sexo y estado reproductivo

• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva al momento de la inscripción o antes de la administración de cetuximab.
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usan métodos anticonceptivos efectivos.

Historial Médico y Enfermedades Concurrentes

• Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que prohíba la comprensión o la prestación del consentimiento informado;
• Un trastorno médico grave no controlado que afectaría la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo;
• Antecedentes de angina no controlada, arritmias, insuficiencia cardíaca congestiva o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del rango institucional normal en una exploración o ecocardiograma (ECHO) de adquisición sincronizada múltiple (MUGA) inicial;
• metástasis cerebrales conocidas;
• Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años podrán participar en el ensayo;

Hallazgos de pruebas físicas y de laboratorio

• Función hematológica inadecuada definida por un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 500/mm3, un recuento de plaquetas <100 000/mm3 y un nivel de hemoglobina <9 g/dl.
• Función hepática inadecuada, definida por un nivel de bilirrubina total mayor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) y niveles de aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) mayores o iguales a 5 veces el LSN.
• Función renal inadecuada definida por un nivel de creatinina sérica >1,5 veces el ULN.

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos

• Antecedentes de cetuximab u otra terapia dirigida al receptor EGF;
• Antecedentes de terapia previa con anticuerpos monoclonales murinos contra el cáncer;
• Reclusos o pacientes detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa).