Étude d'Erbitux (Cetuximab) chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• Fourni un consentement éclairé écrit signé.
• Carcinome colorectal métastatique histologiquement ou pathologiquement confirmé ;

• Maladie évolutive documentée après avoir reçu soit :

  1. au moins deux régimes de chimiothérapie pour une maladie métastatique ou
  2. traitement adjuvant plus un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique à condition que le patient ait progressé dans les 6 mois suivant la fin du traitement adjuvant. La maladie progressive sera définie comme une progression pendant le traitement ou dans les 3 mois suivant la réception de la dernière dose de traitement dans un schéma thérapeutique donné ;
• Une chimiothérapie antérieure doit avoir inclus de l'irinotécan, de l'oxaliplatine et une fluoropyrimidine ;
• Maladie mesurable telle que définie à la section 3.3.2 ;
• Preuve immunohistochimique de l'expression d'EGFr. Les patients seront considérés comme éligibles si leurs tumeurs présentent une coloration EGFr, quelle que soit l'intensité, la localisation cellulaire de la coloration ou le pourcentage de coloration cellulaire. Les patients qui n'ont pas de tissu tumoral disponible pour le test EGFr subiront une biopsie de la tumeur accessible ;
• Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 à l'entrée dans l'étude ;
• Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie récentes. Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie antérieure, un traitement antérieur avec un agent expérimental ou une radiothérapie antérieure ;
• Accessible pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités dans le centre participant ;
• Hommes et femmes de 18 ans ou plus

La documentation source du traitement antérieur (par exemple, les dossiers hospitaliers / cliniques, les rapports radiographiques) doit être disponible pour ImClone pour examen.

Critère d'exclusion:

Exceptions liées au sexe et au statut reproductif

• Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du cétuximab.
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace.

Antécédents médicaux et maladies concomitantes

• Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé ;
• Un trouble médical grave non contrôlé qui nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement selon le protocole ;
• Antécédents d'angine de poitrine non contrôlée, d'arythmies, d'insuffisance cardiaque congestive ou de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à la plage institutionnelle de la normale lors d'un scanner ou d'un échocardiogramme (ECHO) à acquisition multiple (MUGA) de base ;
• métastases cérébrales connues ;
• Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus. Les patients ayant un antécédent de malignité mais sans signe de maladie depuis plus de 5 ans ou plus seront autorisés à participer à l'essai ;

Résultats des tests physiques et de laboratoire

• Fonction hématologique inadéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1 500/mm3, un nombre de plaquettes <100 000/mm3 et un taux d'hémoglobine <9 g/dL.
• Fonction hépatique inadéquate, définie par un taux de bilirubine totale supérieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate transaminase (AST) et d'alanine transaminase (ALT) supérieurs ou égaux à 5 fois la LSN.
• Fonction rénale inadéquate définie par un taux de créatinine sérique> 1,5 fois la LSN.

Thérapies et/ou médicaments interdits

• Antécédents de cetuximab ou d'un autre traitement ciblant le récepteur de l'EGF ;
• Antécédents de traitement antérieur par anticorps monoclonal murin anticancéreux ;
• Prisonniers ou patients qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).