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전이성 대장암 환자의 얼비툭스(Cetuximab) 연구

2011년 2월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

전이성 대장암 환자를 대상으로 한 Erbitux(Cetuximab)의 제2상 다기관 연구

이것은 250명의 평가 가능한 환자를 대상으로 하는 2상, 다기관, 표적 등록, 불응성 전이성 결장직장암 환자에서 cetuximab의 공개 라벨 연구입니다. 이전 연구를 기반으로 환자의 70~75%가 EGFR 양성일 것으로 예측합니다. 환자가 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 경우, 환자는 전이성 질환에 대한 최소 2개의 화학 요법 또는 보조 요법과 전이성 질환에 대한 1개의 화학 요법 요법을 받은 후 실패를 기록해야 합니다. 이전 화학요법에는 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘이 포함되어야 합니다.

환자는 120분에 걸쳐 세툭시맙 400mg/m2의 초기 용량을 정맥주사(i.v.)한 후 매주 세툭시맙 250mg/m2를 정맥주사로 투여합니다. 60분 이상. 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 진행성 질환이 있는 환자는 더 이상의 세툭시맙 요법을 받지 않을 것입니다.

환자는 세툭시맙 요법을 받는 동안 최소 6주마다 종양 반응에 대해 평가됩니다. 질병이 안정적이거나 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자는 독성으로 인해 투여가 지연되거나 중단되지 않는 한 매주 세툭시맙 요법을 계속 받을 수 있습니다. 부분 또는 완전 반응을 보인 환자는 반응을 입증하는 초기 평가 후 4주 이상에 확증적 종양 평가를 받아야 합니다.

또한, 4~8개 센터에서 연구에 등록한 25명의 환자에서 cetuximab의 최저 및 최고 수준을 결정할 약동학 동반자 프로토콜이 있습니다. cetuximab의 수준을 결정하기 위한 약리학적 혈청 샘플은 첫 번째, 네 번째 및 여섯 번째 cetuximab 주입 전에 그리고 첫 번째 과정에서 첫 번째, 네 번째 및 여섯 번째 cetuximab 주입 완료 후 1시간 후에 채취됩니다. 및 각각의 후속 치료 과정의 첫 번째 세툭시맙 주입 완료 전 및 완료 후 1시간. 치료 과정은 세툭시맙 단독 요법의 6주 주입으로 정의됩니다. ImClone은 약동학 분석을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • ImClone Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 조직학적으로 또는 병리학적으로 확인된 전이성 결장직장 암종;

  • 다음 중 하나를 받은 후 문서화된 진행성 질병:

    1. 전이성 질환에 대한 최소 2가지 화학요법 또는
    2. 환자가 보조 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행된 경우 보조 요법과 전이성 질환에 대한 하나의 화학 요법 요법. 진행성 질병은 치료를 받는 동안 또는 주어진 섭생에서 치료의 마지막 용량을 받은 후 3개월 이내에 진행하는 것으로 정의됩니다.
  • 이전 화학요법에는 이리노테칸, 옥살리플라틴 및 플루오로피리미딘이 포함되어야 합니다.
  • 섹션 3.3.2에 정의된 측정 가능한 질병;
  • EGFr 발현의 면역조직화학적 증거. 환자의 종양이 강도, 염색의 세포 국소화 또는 세포 염색 비율에 관계없이 EGFr 염색을 나타내는 경우 적격한 것으로 간주됩니다. EGFr 검사에 사용할 수 있는 종양 조직이 없는 환자는 접근 가능한 종양의 생검을 받게 됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수는 연구 시작 시 0에서 1로;
  • 최근의 수술, 화학 요법 및 방사선 요법으로부터의 적절한 회복. 대수술, 이전 화학 요법, 이전 시험용 제제 치료 또는 이전 방사선 요법으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
  • 치료 및 후속 조치에 액세스할 수 있습니다. 이 실험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받아야 합니다.
  • 18세 이상의 남녀

이전 치료의 원본 문서(예: 병원/진료소 기록, 방사선 사진 보고서)는 검토를 위해 ImClone에서 사용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

성별 및 생식 상태 예외

  • 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 등록 시 또는 세툭시맙 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 효과적인 산아제한을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 비옥한 남성.

병력 및 동시 질병

  • 치매, 변경된 정신 상태 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신과적 상태,
  • 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애;
  • 조절되지 않는 협심증, 부정맥, 울혈성 심부전 또는 기준선 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에서 제도적 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF)의 병력;
  • 알려진 뇌 전이;
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 동시 악성종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 5년 이상 질병의 증거가 없는 환자는 시험에 참가할 수 있습니다.

물리적 및 실험실 테스트 결과

  • 절대호중구수(ANC) <1,500/mm3, 혈소판수 <100,000/mm3, 헤모글로빈 수치 <9 g/dL로 정의되는 부적절한 혈액학적 기능.
  • 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상, AST(aspartate transaminase) 및 ALT(alanine transaminase) 수치가 ULN의 5배 이상으로 정의되는 부적절한 간 기능.
  • ULN의 1.5배를 초과하는 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 부적절한 신장 기능.

금지된 요법 및/또는 약물

  • EGF 수용체를 표적으로 하는 cetuximab 또는 기타 요법의 병력;
  • 이전 항암 뮤린 단일클론 항체 요법의 이력;
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
전이성 EGFR 양성 대장암 환자
생물학적: 얼비툭스(세툭시맙)
초기 용량 400mg/m2, 매주 250mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EGFR 양성 전이성 암종 환자에서 cetuximab의 반응률 결정
기간: 6개월마다
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2002년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP02-0144

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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